- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01598272
Effets d'un mélange exclusif de suppléments d'extraits de plantes sur la désintoxication cellulaire, l'inflammation et l'indice cognitif cumulatif ainsi que sur l'expression génique chez les femmes adultes d'âge moyen (Pharmanex)
10 décembre 2014 mis à jour par: Pharmanex
Une phase IV, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, groupe parallèle, étude monocentrique sur les effets d'un mélange exclusif de suppléments d'extraits de plantes sur la détoxification cellulaire, l'inflammation et l'indice cognitif cumulatif ainsi que l'expression génique dans le milieu Femmes adultes âgées.
Déterminer les effets du supplément expérimental de 8 semaines sur la détoxification cellulaire et les profils d'expression génique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Orem, Utah, États-Unis, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 73 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 35 à 73 ans
- Consentement éclairé signé
- IMC entre 23 et 35 kg/m2
- Une pression artérielle normotendue au repos est définie comme une pression artérielle systolique entre 90 et 145 mmHg et une pression artérielle diastolique entre 50 et 90 mmHg.
- Score du scanner BioPhotonic inférieur à 30 000
- Utilisation d'une méthode de contraception efficace par les femmes en âge de procréer [potentiel et accord pour continuer à pratiquer une méthode de contraception acceptable pendant la durée de leur participation à l'étude]. Les méthodes de contraception acceptables comprennent les contraceptifs oraux, injectables ou implantables ; dispositifs intra-utérins, diaphragme plus spermicide ; ou toute méthode à double barrière. Les femmes qui ont subi une hystérectomie ou une ligature des trompes au moins 6 mois avant la visite 1 ou qui ont été ménopausées pendant au moins 1 an avant la visite 1 ne sont pas considérées comme en âge de procréer.
- Capacité à parler et à comprendre l'anglais.
- Disposé à consommer un repas riche en graisses et en glucides lors de la dernière visite composé de 1 Mcmuffin aux œufs McDonald's avec du fromage (sans viande), 1 McMuffin à la saucisse avec du fromage (sans œuf), 2 pommes de terre rissolées, 1 12 oz Coke Cola ou Sprite.
- Disposé à ne pas faire d'exercice le matin de votre dernière visite
Critère d'exclusion:
- Affection chronique autodéclarée pouvant affecter la sécurité du sujet (par exemple, diabète, maladie cardiovasculaire) ou avoir un impact significatif sur l'efficacité du produit (par exemple, fatigue chronique)
- Grossesse / suspicion de grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse au cours de l'étude.
- Utilisation de médicaments antihypertenseurs.
- Allergies à tout ingrédient contenu dans le produit expérimental.
- Consommation de plus de 600 mg de caféine de toutes sources par jour (équivalent à 24 oz. café caféiné, 96 oz. de soude, 60 onces. de thé, 60 oz. boissons énergisantes ou une combinaison de celles-ci).
- Consommation de suppléments à base de plantes connus pour affecter les niveaux d'énergie (par exemple, ginseng, cordyceps, réglisse, Lycium, grenade, etc.).
- Consommation de l'un des suppléments inclus dans les formules (Cordyceps sinensis, extrait de Panax Ginseng, extrait de grenade, complexe d'orange rouge, extrait de pépins de raisin ou extrait de graines de brocoli).
- Anémie ferriprive connue.
- Traitement de l'insomnie ou de la dépression dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
- A récemment commencé à prendre des médicaments connus pour affecter l'énergie (par exemple, des médicaments pour la thyroïde). Si vous prenez des médicaments (par exemple, des médicaments pour la thyroïde), doit être stable pendant au moins quatre mois.
- Tabac (par ex. cigarettes, tabac à chiquer, pipe, timbres à la nicotine) dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
- Intervention chirurgicale prévue au cours de l'étude.
- Participe actuellement à une autre étude ou l'a fait dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ou est susceptible de s'inscrire à une autre étude clinique ou nutritionnelle.
- Toute valeur de laboratoire que l'investigateur juge cliniquement significative.
- Participe actuellement à un programme de perte de poids ou envisage de suivre un régime amaigrissant au cours de l'étude.
- Allergies aux œufs ou aux produits laitiers, Végétarien ou refus de consommer des saucisses.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Produit Vitalité AM + Produit Vitalité PM
Complément alimentaire: Mélange exclusif de ginseng, de cordyceps et de grenade + mélange exclusif de graines de brocoli, d'orange rouge et de pépins de raisin pris deux fois par jour pendant 8 semaines. |
Vitality AM : Prendre 6 gélules par jour pendant 56 jours Vitality PM : Prendre 2 gélules par jour pendant 56 jours
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Comparateur placebo: Placebo
Complément alimentaire : Placebo Placebo pris deux fois par jour pendant 8 semaines
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Placebo AM : Prendre 6 gélules par jour pendant 56 jours Placebo PM : Prendre 2 gélules par jour pendant 56 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer les effets du supplément expérimental sur les profils d'expression génique.
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56
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Gene Expression Panel (microarray PBMCs), Inflammatory Panel, Oxydative stress Markers-incluant le glutathion et l'isoprostane F2, Anti-oxidant panel et Lipid Panel
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Jour 0, Jour 28, Jour 56
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Établir un profil d'innocuité du supplément expérimental
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56
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Mesurer le nombre de participants avec des événements indésirables.
Laboratoires de sécurité à jeun (chimie, hématologie, coagulation) par rapport à la ligne de base.
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Jour 0, Jour 28, Jour 56
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Déterminer les effets du supplément expérimental sur les marqueurs de l'inflammation
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56
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Jour 0, Jour 28, Jour 56
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Déterminer les effets du supplément expérimental sur l'indice cognitif composite
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56
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Jour 0, Jour 28, Jour 56
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Déterminer les changements de notation sur l'évaluation HADS (Hospital Anxiety & Depression Scale)
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56
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Questionnaire : Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
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Jour 0, Jour 28, Jour 56
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Déterminer les changements dans la qualité de vie
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56
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SF-36 (Évaluation de la qualité de vie)
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Jour 0, Jour 28, Jour 56
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Déterminer les changements dans les habitudes et la qualité du sommeil
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56
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Échelle de mesure du sommeil.
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Jour 0, Jour 28, Jour 56
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Déterminer les changements à la santé globale
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56
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Examen physique abrégé
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Jour 0, Jour 28, Jour 56
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Déterminer les modifications apportées à l'analyse de l'âge biologique (Digital Pulse Wave Analyzer (DPA)
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56
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Analyseur d'onde de pouls numérique
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Jour 0, Jour 28, Jour 56
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Déterminer les changements dans les scores du scanner biophotonique
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56
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Dosage des antioxydants au creux de la peau.
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Jour 0, Jour 28, Jour 56
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Déterminer les changements dans les niveaux de produits finaux de glycation avancée (AGE) de la peau
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56
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Lecteur AGE
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Jour 0, Jour 28, Jour 56
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Harris, DO, Aspen Clinical Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2012
Première publication (Estimation)
15 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-PHX-03-NU-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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