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Effets d'un mélange exclusif de suppléments d'extraits de plantes sur la désintoxication cellulaire, l'inflammation et l'indice cognitif cumulatif ainsi que sur l'expression génique chez les femmes adultes d'âge moyen (Pharmanex)

10 décembre 2014 mis à jour par: Pharmanex

Une phase IV, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, groupe parallèle, étude monocentrique sur les effets d'un mélange exclusif de suppléments d'extraits de plantes sur la détoxification cellulaire, l'inflammation et l'indice cognitif cumulatif ainsi que l'expression génique dans le milieu Femmes adultes âgées.

Déterminer les effets du supplément expérimental de 8 semaines sur la détoxification cellulaire et les profils d'expression génique

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Utah
      • Orem, Utah, États-Unis, 84058
        • Aspen Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 73 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes âgées de 35 à 73 ans
  2. Consentement éclairé signé
  3. IMC entre 23 et 35 kg/m2
  4. Une pression artérielle normotendue au repos est définie comme une pression artérielle systolique entre 90 et 145 mmHg et une pression artérielle diastolique entre 50 et 90 mmHg.
  5. Score du scanner BioPhotonic inférieur à 30 000
  6. Utilisation d'une méthode de contraception efficace par les femmes en âge de procréer [potentiel et accord pour continuer à pratiquer une méthode de contraception acceptable pendant la durée de leur participation à l'étude]. Les méthodes de contraception acceptables comprennent les contraceptifs oraux, injectables ou implantables ; dispositifs intra-utérins, diaphragme plus spermicide ; ou toute méthode à double barrière. Les femmes qui ont subi une hystérectomie ou une ligature des trompes au moins 6 mois avant la visite 1 ou qui ont été ménopausées pendant au moins 1 an avant la visite 1 ne sont pas considérées comme en âge de procréer.
  7. Capacité à parler et à comprendre l'anglais.
  8. Disposé à consommer un repas riche en graisses et en glucides lors de la dernière visite composé de 1 Mcmuffin aux œufs McDonald's avec du fromage (sans viande), 1 McMuffin à la saucisse avec du fromage (sans œuf), 2 pommes de terre rissolées, 1 12 oz Coke Cola ou Sprite.
  9. Disposé à ne pas faire d'exercice le matin de votre dernière visite

Critère d'exclusion:

  1. Affection chronique autodéclarée pouvant affecter la sécurité du sujet (par exemple, diabète, maladie cardiovasculaire) ou avoir un impact significatif sur l'efficacité du produit (par exemple, fatigue chronique)
  2. Grossesse / suspicion de grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse au cours de l'étude.
  3. Utilisation de médicaments antihypertenseurs.
  4. Allergies à tout ingrédient contenu dans le produit expérimental.
  5. Consommation de plus de 600 mg de caféine de toutes sources par jour (équivalent à 24 oz. café caféiné, 96 oz. de soude, 60 onces. de thé, 60 oz. boissons énergisantes ou une combinaison de celles-ci).
  6. Consommation de suppléments à base de plantes connus pour affecter les niveaux d'énergie (par exemple, ginseng, cordyceps, réglisse, Lycium, grenade, etc.).
  7. Consommation de l'un des suppléments inclus dans les formules (Cordyceps sinensis, extrait de Panax Ginseng, extrait de grenade, complexe d'orange rouge, extrait de pépins de raisin ou extrait de graines de brocoli).
  8. Anémie ferriprive connue.
  9. Traitement de l'insomnie ou de la dépression dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
  10. A récemment commencé à prendre des médicaments connus pour affecter l'énergie (par exemple, des médicaments pour la thyroïde). Si vous prenez des médicaments (par exemple, des médicaments pour la thyroïde), doit être stable pendant au moins quatre mois.
  11. Tabac (par ex. cigarettes, tabac à chiquer, pipe, timbres à la nicotine) dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
  12. Intervention chirurgicale prévue au cours de l'étude.
  13. Participe actuellement à une autre étude ou l'a fait dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ou est susceptible de s'inscrire à une autre étude clinique ou nutritionnelle.
  14. Toute valeur de laboratoire que l'investigateur juge cliniquement significative.
  15. Participe actuellement à un programme de perte de poids ou envisage de suivre un régime amaigrissant au cours de l'étude.
  16. Allergies aux œufs ou aux produits laitiers, Végétarien ou refus de consommer des saucisses.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Produit Vitalité AM + Produit Vitalité PM

Complément alimentaire:

Mélange exclusif de ginseng, de cordyceps et de grenade + mélange exclusif de graines de brocoli, d'orange rouge et de pépins de raisin pris deux fois par jour pendant 8 semaines.

Vitality AM : Prendre 6 gélules par jour pendant 56 jours Vitality PM : Prendre 2 gélules par jour pendant 56 jours
Comparateur placebo: Placebo
Complément alimentaire : Placebo Placebo pris deux fois par jour pendant 8 semaines
Placebo AM : Prendre 6 gélules par jour pendant 56 jours Placebo PM : Prendre 2 gélules par jour pendant 56 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer les effets du supplément expérimental sur les profils d'expression génique.
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56
Gene Expression Panel (microarray PBMCs), Inflammatory Panel, Oxydative stress Markers-incluant le glutathion et l'isoprostane F2, Anti-oxidant panel et Lipid Panel
Jour 0, Jour 28, Jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Établir un profil d'innocuité du supplément expérimental
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56
Mesurer le nombre de participants avec des événements indésirables. Laboratoires de sécurité à jeun (chimie, hématologie, coagulation) par rapport à la ligne de base.
Jour 0, Jour 28, Jour 56
Déterminer les effets du supplément expérimental sur les marqueurs de l'inflammation
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56
Jour 0, Jour 28, Jour 56
Déterminer les effets du supplément expérimental sur l'indice cognitif composite
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56
Jour 0, Jour 28, Jour 56
Déterminer les changements de notation sur l'évaluation HADS (Hospital Anxiety & Depression Scale)
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56
Questionnaire : Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Jour 0, Jour 28, Jour 56
Déterminer les changements dans la qualité de vie
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56
SF-36 (Évaluation de la qualité de vie)
Jour 0, Jour 28, Jour 56
Déterminer les changements dans les habitudes et la qualité du sommeil
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56
Échelle de mesure du sommeil.
Jour 0, Jour 28, Jour 56
Déterminer les changements à la santé globale
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56
Examen physique abrégé
Jour 0, Jour 28, Jour 56
Déterminer les modifications apportées à l'analyse de l'âge biologique (Digital Pulse Wave Analyzer (DPA)
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56
Analyseur d'onde de pouls numérique
Jour 0, Jour 28, Jour 56
Déterminer les changements dans les scores du scanner biophotonique
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56
Dosage des antioxydants au creux de la peau.
Jour 0, Jour 28, Jour 56
Déterminer les changements dans les niveaux de produits finaux de glycation avancée (AGE) de la peau
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56
Lecteur AGE
Jour 0, Jour 28, Jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Harris, DO, Aspen Clinical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2012

Première publication (Estimation)

15 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-PHX-03-NU-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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