発展途上国における初視屈折異常矯正
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
遠隔地や十分なサービスが受けられていない地域では、標準屈折を提供したり矯正レンズを購入したりするための機器を提供する眼科専門医や医療施設へのアクセスが制限されているか、まったくない場合があります。 First Sight 屈折システム (FSR) は、遠隔地やサービスが行き届いていない地域で使用するために特別に設計されています。 FSR は米国では標準治療とはみなされていません。 FSR は、製造コストが低いポータブルな屈折およびレンズ フレーム ディスペンシング システムです。 キットとして、+/- 6.00 ジオプターの矯正レンズ、カラーコーディネートされたフリッパー、-1.25 ジオプターの乱視レンズ、視力表、乱視視力表、視力表までの被験者の距離を測定する巻尺、瞳孔間距離定規が含まれています。取り出すメガネのフレームサイズを測定し、糸くずの出ない手袋を着用します。 キットには 2 つの標準フレームが付属しています。 矯正レンズは、屈折が完了した後に患者に簡単に提供できるフレームに配置されるように設計されています。 屈折技術はシンプルかつ簡単で、遠隔地やサービスが十分に行き届いていない地域の医療従事者は誰でも無料で検査を提供し、眼鏡を調剤することができます。
これはハイチで行われるファーストサイト屈折研究の第 3 段階です。 成人および小児の被験者は、ジャスティニアン病院での定期検査および/または視力検査の際に募集されます。 提案された研究では、First Sight屈折システム（検査手順）から得られた視力測定値と自動屈折（標準治療）から得られた視力測定値を比較します。 この国際研究では、遠隔地やサービスの行き届いていない地域で使用される屈折ツールとしての FSR の有効性をテストする 150 人の被験者が募集されます。 この研究のデータは米国の研究と比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 対象者は7歳以上である必要があります
- 既知の眼外傷、手術、眼疾患、または20/30までの最高の矯正可能な視力の獲得を妨げる病理のない健康な被験者。
除外基準:
- (+)/(-) 6.00 ジオプトリを超える屈折誤差、または 1.50 ジオプトリを超える乱視。
- 最良の矯正可能な視力を制限する可能性がある既知の眼（角膜、水晶体、硝子体、または網膜）の病状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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視力
屈折異常のある被験者の自動屈折を備えた First Sight 屈折システムを使用した最高の視力と屈折の比較。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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First Sight 屈折システムを使用した最高の視力と屈折の結果を、遠視のある被験者の標準的な自動屈折と比較します。
時間枠：1ヶ月
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+0.50 ～ +4.50 ジオプトリの屈折誤差、球面誤差および 1.50 ジオプトリの乱視が評価されます。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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First Sight屈折システムを使用した最高の視力と屈折結果を近視の自動屈折と比較します。
時間枠：1ヶ月
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-0.50 ～ -4.50 ジオプターの球面誤差の屈折誤差と、最大 1.50 の乱視が比較されます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michael Feilmeier, MD、University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。