Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korekcja błędów refrakcji pierwszego wejrzenia w krajach rozwijających się

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności zestawu refrakcyjnego First-Sight przeznaczonego do korekcji refrakcji prostej nadwzroczności, krótkowzroczności i astygmatyzmu z autorefrakcją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Utrata wzroku

Szczegółowy opis

W odległych i słabo rozwiniętych obszarach pacjent może mieć ograniczony dostęp lub nie mieć dostępu do okulistów lub placówek opieki zdrowotnej, które oferują sprzęt zapewniający standardowe refrakcję i zakup soczewek korekcyjnych. System First Sight Refracting (FSR) został zaprojektowany specjalnie do użytku w odległych i słabo rozwiniętych obszarach. FSR nie jest uważany za standard opieki w USA. FSR to przenośny system refrakcji i dozowania oprawek o niskich kosztach produkcji. W zestawie soczewki korekcyjne +/- 6,00 dioptrii, płetwa dostosowana kolorystycznie, soczewka do astygmatyzmu - 1,25 dioptrii, wykres ostrości wzroku, wykres oka astygmatycznego, taśma miernicza do pomiaru odległości badanego oka od wykresów, linijka odległości źrenicy do pomiaru rozmiaru oprawek szklanek, które mają być dozowane, i niestrzępiących się rękawiczek. Zestaw zawiera dwie standardowe ramki. Soczewki korekcyjne są przeznaczone do umieszczania w oprawkach, które można łatwo wydać pacjentowi po wykonaniu refrakcji. Technika refrakcji jest prosta i nieskomplikowana, a każdy pracownik służby zdrowia w odległych i zaniedbanych obszarach może przeprowadzić badanie i wydać okulary bez żadnych kosztów.

Jest to trzecia faza badania refrakcji First Sight, która ma zostać przeprowadzona na Haiti. Osoby dorosłe i dzieci będą rekrutowane podczas rutynowych badań i/lub badań przesiewowych ostrości wzroku w szpitalu Justinien. Proponowane badania porównają pomiary ostrości wzroku uzyskane z systemu refrakcji First Sight (procedura testowa) z pomiarami ostrości wzroku uzyskanymi z autorefrakcji (standardowa opieka). Do międzynarodowego badania zostanie zatrudnionych 150 osób, które przetestują skuteczność FSR jako narzędzia refrakcyjnego z wyboru do stosowania w odległych i niedostatecznie rozwiniętych obszarach. Dane z tego badania zostaną porównane z badaniami w USA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Haiti
- - Cap-Haïtien, Haiti
    - Justinien Hospital
Stany Zjednoczone
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5540
    - University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja z wadą refrakcji od -4,50 do +4,50 dioptrii, wadą sferyczną i astygmatyzmem do 1,50 dioptrii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą mieć ukończone 7 lat
Zdrowe osoby bez znanego urazu oka, bez zabiegu chirurgicznego, choroby oka lub patologii, która uniemożliwiłaby uzyskanie najlepszej możliwej do skorygowania ostrości wzroku do 20/30.

Kryteria wyłączenia:

Wada refrakcji większa niż (+)/(-) 6,00 dioptrii lub astygmatyzm większy niż 1,50 dioptrii.
Znana patologia oka (rogówki, soczewki, ciała szklistego lub siatkówki), która może ograniczać najlepszą możliwą do skorygowania ostrość wzroku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ostrość widzenia Porównanie najlepszej ostrości wzroku i refrakcji przy użyciu systemu First Sight Refractive System z autorefrakcją u osób z wadą refrakcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Porównanie najlepszych wyników ostrości wzroku i refrakcji przy użyciu systemu First Sight Refraction System ze standardową autorefrakcją u osób z nadwzrocznością. Ramy czasowe: 1 miesiąc	Oceniona zostanie wada refrakcji od +0,50 do +4,50 dioptrii, błąd sferyczny i azygmatyzm 1,50 dioptrii.	1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Porównanie najlepszych wyników ostrości wzroku i refrakcji przy użyciu systemu First Sight Refractive System z autorefrakcją w krótkowzroczności. Ramy czasowe: 1 miesiąc	Porównany zostanie błąd refrakcji od -0,50 do -4,50 dioptrii błąd sferyczny i astygmatyzm do 1,50.	1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Śledczy

Główny śledczy: Michael Feilmeier, MD, University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology and Visual Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany