- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01598818
Første øjekast refraktiv fejlkorrektion i udviklingslandene
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I fjerntliggende og underbetjente områder kan en patient have begrænset eller ingen adgang til øjenspecialister eller sundhedsfaciliteter, der tilbyder udstyr til at levere standard refraktion og købe korrigerende linser. First Sight Refracting System (FSR) er designet specifikt til at blive brugt i fjerntliggende og underbeskyttede områder. FSR betragtes ikke som standarden for pleje i USA. FSR er et bærbart brydnings- og linseramme-dispenseringssystem med lave produktionsomkostninger. Som et sæt indeholder det +/- 6,00 dioptrier af korrigerende linser, farvekoordineret flipper, - 1,25 dioptri astigmatismelinse, synsstyrkediagram, astigmatisk øjendiagram, målebånd til at måle afstanden mellem emnet og øjenkortene, pupilafstandslineal at måle for stelstørrelsen på de glas, der skal dispenseres, og fnugfri handsker. Sættet leveres med to standardrammer. De korrigerende linser er designet til at blive placeret i rammerne, der let kan dispenseres til patienten, efter at brydningen er udført. Brydningsteknikken er enkel og ligetil, og enhver sundhedspersonale i fjerntliggende og underbetjente områder kan levere testen og dispensere glassene uden omkostninger.
Dette er den tredje fase af First Sight refraktiv undersøgelse, der skal udføres i Haiti. Voksne og børn vil blive rekrutteret under deres rutineundersøgelser og/eller synsstyrkescreeninger på Justinien Hospital. Den foreslåede undersøgelse vil sammenligne synsstyrkemålingerne opnået fra First Sight refraktionssystemet (testprocedure) med synsstyrkemålingerne opnået fra autorefraktionen (standardbehandling). Den internationale undersøgelse vil rekruttere 150 forsøgspersoner, som vil teste FSR's effektivitet som et valgfrit brydningsværktøj til brug i fjerntliggende og underbetjente områder. Data fra denne undersøgelse vil blive sammenlignet med de amerikanske undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Cap-Haïtien, Haiti
- Justinien Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være 7 år og ældre
- Raske forsøgspersoner uden kendt øjentraume, ingen operation, øjensygdom eller patologi, der ville forhindre opnåelse af den bedste korrigerbare synsstyrke til 20/30.
Ekskluderingskriterier:
- Brydningsfejl større end (+)/(-) 6,00 dioptrier eller astigmatisme større end 1,50 dioptrier.
- Kendt okulær (hornhinde, linseformet, vitreal eller retinal) patologi, der kan begrænse den bedst korrigerbare synsstyrke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Synsstyrke
Sammenligning af bedste synsstyrke og refraktion ved brug af First Sight Refractive System med autorefraktion hos forsøgspersoner med refraktionsfejl.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At sammenligne de bedste synsstyrke- og refraktionsresultater ved brug af First Sight Refraction System med standard auto-refraktion hos forsøgspersoner med hypermetropi.
Tidsramme: 1 måned
|
En brydningsfejl på +0,50 til +4,50 dioptri sfærisk fejl og asitgmatisme på 1,50 dioptrier vil blive vurderet.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At sammenligne de bedste synsstyrke- og refraktionsresultater ved brug af First Sight Refractive System med autorefraktion ved nærsynethed.
Tidsramme: 1 måned
|
En brydningsfejl på -0,50 til -4,50 dioptri sfærisk fejl og op til 1,50 astigmatisme vil blive sammenlignet.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Feilmeier, MD, University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0553-11-FB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Synstab
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
University of California, BerkeleyRekrutteringVisionForenede Stater
-
University of RochesterNational Eye Institute (NEI)Rekruttering
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterVue Tek ScientificAfsluttet
-
University of LouisvilleNational Eye Institute (NEI)Rekruttering
-
VIVUS LLCAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetVisionForenede Stater
-
University Hospital Hradec KraloveIkke rekrutterer endnuVision; Uorden, TabTjekkiet
-
Applied Science & Performance InstituteTrue Eye Experts - New TampaAfsluttetKognitiv funktion | Vision | ØjensundhedForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrke | Komfort | Overordnet visionForenede Stater