- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01598818
Brechungsfehlerkorrektur auf den ersten Blick in Entwicklungsländern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In abgelegenen und unterversorgten Gebieten hat ein Patient möglicherweise nur begrenzten oder keinen Zugang zu Augenärzten oder Gesundheitseinrichtungen, die Geräte für die Standardbrechung anbieten und Korrekturlinsen kaufen können. Das First Sight Refraktionssystem (FSR) wurde speziell für den Einsatz in abgelegenen und unterversorgten Gebieten entwickelt. FSR gilt in den USA nicht als Behandlungsstandard. FSR ist ein tragbares Refraktions- und Linsenrahmen-Ausgabesystem mit niedrigen Produktionskosten. Als Set enthält es Korrekturlinsen mit +/- 6,00 Dioptrien, einen farblich abgestimmten Flipper, eine Astigmatismuslinse mit - 1,25 Dioptrien, eine Sehschärfetabelle, eine astigmatische Sehtafel, ein Maßband zur Messung der Entfernung des Motivs zur Sehtafel und ein Lineal für den Pupillenabstand zum Abmessen der Rahmengröße der zu entnehmenden Brille und fusselfreie Handschuhe. Das Kit wird mit zwei Standardrahmen geliefert. Die Korrekturlinsen sind so konzipiert, dass sie in die Fassungen eingesetzt werden können, die dem Patienten nach der Refraktion problemlos ausgehändigt werden können. Die Refraktionstechnik ist einfach und unkompliziert und jeder Mitarbeiter des Gesundheitswesens in abgelegenen und unterversorgten Gebieten kann den Test kostenlos bereitstellen und Brillen ausgeben.
Dies ist die dritte Phase der First Sight-Refraktionsstudie, die in Haiti durchgeführt wird. Probanden für Erwachsene und Kinder werden während ihrer Routineuntersuchungen und/oder Sehschärfe-Screenings im Justinien Hospital rekrutiert. In der vorgeschlagenen Studie werden die vom First Sight-Refraktionssystem (Testverfahren) erhaltenen Sehschärfemessungen mit den von der Autorefraktion (Standardversorgung) erhaltenen Sehschärfemessungen verglichen. Für die internationale Studie werden 150 Probanden rekrutiert, um die Wirksamkeit von FSR als bevorzugtes Brechungsinstrument für den Einsatz in abgelegenen und unterversorgten Gebieten zu testen. Die Daten dieser Studie werden mit den US-Studien verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cap-Haïtien, Haiti
- Justinien Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen mindestens 7 Jahre alt sein
- Gesunde Probanden ohne bekanntes Augentrauma, ohne Operation, Augenkrankheit oder Pathologie, die das Erreichen der bestmöglichen korrigierbaren Sehschärfe von 20/30 verhindern würde.
Ausschlusskriterien:
- Brechungsfehler größer als (+)/(-) 6,00 Dioptrien oder Astigmatismus größer als 1,50 Dioptrien.
- Bekannte Augenpathologie (Hornhaut-, Linsen-, Glaskörper- oder Netzhautpathologie), die die bestmögliche korrigierbare Sehschärfe einschränken kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Sehschärfe
Vergleich der besten Sehschärfe und Refraktion mit dem First Sight Refractive System mit der Autorefraktion bei Probanden mit Refraktionsfehler.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der besten Sehschärfe- und Refraktionsergebnisse mit dem First Sight Refraction System mit der Standard-Autorefraktion bei Personen mit Weitsichtigkeit.
Zeitfenster: 1 Monat
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Bewertet wird ein Brechungsfehler von +0,50 bis +4,50 Dioptrien, ein sphärischer Fehler und ein Asitgmatismus von 1,50 Dioptrien.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der besten Sehschärfe- und Refraktionsergebnisse mit dem First Sight Refractive System mit der Autorefraktion bei Myopie.
Zeitfenster: 1 Monat
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Verglichen wird ein Brechungsfehler von -0,50 bis -4,50 Dioptrien, ein sphärischer Fehler und ein Astigmatismus von bis zu 1,50.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Feilmeier, MD, University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0553-11-FB
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