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Brechungsfehlerkorrektur auf den ersten Blick in Entwicklungsländern

29. August 2023 aktualisiert von: University of Nebraska
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des First-Sight-Refraktionskits zu testen, das zur refraktiven Korrektur einfacher Hyperopie, Myopie und Astigmatismus mittels Autorefraktion entwickelt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In abgelegenen und unterversorgten Gebieten hat ein Patient möglicherweise nur begrenzten oder keinen Zugang zu Augenärzten oder Gesundheitseinrichtungen, die Geräte für die Standardbrechung anbieten und Korrekturlinsen kaufen können. Das First Sight Refraktionssystem (FSR) wurde speziell für den Einsatz in abgelegenen und unterversorgten Gebieten entwickelt. FSR gilt in den USA nicht als Behandlungsstandard. FSR ist ein tragbares Refraktions- und Linsenrahmen-Ausgabesystem mit niedrigen Produktionskosten. Als Set enthält es Korrekturlinsen mit +/- 6,00 Dioptrien, einen farblich abgestimmten Flipper, eine Astigmatismuslinse mit - 1,25 Dioptrien, eine Sehschärfetabelle, eine astigmatische Sehtafel, ein Maßband zur Messung der Entfernung des Motivs zur Sehtafel und ein Lineal für den Pupillenabstand zum Abmessen der Rahmengröße der zu entnehmenden Brille und fusselfreie Handschuhe. Das Kit wird mit zwei Standardrahmen geliefert. Die Korrekturlinsen sind so konzipiert, dass sie in die Fassungen eingesetzt werden können, die dem Patienten nach der Refraktion problemlos ausgehändigt werden können. Die Refraktionstechnik ist einfach und unkompliziert und jeder Mitarbeiter des Gesundheitswesens in abgelegenen und unterversorgten Gebieten kann den Test kostenlos bereitstellen und Brillen ausgeben.

Dies ist die dritte Phase der First Sight-Refraktionsstudie, die in Haiti durchgeführt wird. Probanden für Erwachsene und Kinder werden während ihrer Routineuntersuchungen und/oder Sehschärfe-Screenings im Justinien Hospital rekrutiert. In der vorgeschlagenen Studie werden die vom First Sight-Refraktionssystem (Testverfahren) erhaltenen Sehschärfemessungen mit den von der Autorefraktion (Standardversorgung) erhaltenen Sehschärfemessungen verglichen. Für die internationale Studie werden 150 Probanden rekrutiert, um die Wirksamkeit von FSR als bevorzugtes Brechungsinstrument für den Einsatz in abgelegenen und unterversorgten Gebieten zu testen. Die Daten dieser Studie werden mit den US-Studien verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cap-Haïtien, Haiti
        • Justinien Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5540
        • University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Population mit einem Brechungsfehler zwischen -4,50 und +4,50 Dioptrien, einem sphärischen Fehler und einem Astigmatismus bis zu 1,50 Dioptrien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen mindestens 7 Jahre alt sein
  • Gesunde Probanden ohne bekanntes Augentrauma, ohne Operation, Augenkrankheit oder Pathologie, die das Erreichen der bestmöglichen korrigierbaren Sehschärfe von 20/30 verhindern würde.

Ausschlusskriterien:

  • Brechungsfehler größer als (+)/(-) 6,00 Dioptrien oder Astigmatismus größer als 1,50 Dioptrien.
  • Bekannte Augenpathologie (Hornhaut-, Linsen-, Glaskörper- oder Netzhautpathologie), die die bestmögliche korrigierbare Sehschärfe einschränken kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Sehschärfe
Vergleich der besten Sehschärfe und Refraktion mit dem First Sight Refractive System mit der Autorefraktion bei Probanden mit Refraktionsfehler.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der besten Sehschärfe- und Refraktionsergebnisse mit dem First Sight Refraction System mit der Standard-Autorefraktion bei Personen mit Weitsichtigkeit.
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertet wird ein Brechungsfehler von +0,50 bis +4,50 Dioptrien, ein sphärischer Fehler und ein Asitgmatismus von 1,50 Dioptrien.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der besten Sehschärfe- und Refraktionsergebnisse mit dem First Sight Refractive System mit der Autorefraktion bei Myopie.
Zeitfenster: 1 Monat
Verglichen wird ein Brechungsfehler von -0,50 bis -4,50 Dioptrien, ein sphärischer Fehler und ein Astigmatismus von bis zu 1,50.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Feilmeier, MD, University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology and Visual Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0553-11-FB

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