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Correção de erro de refração à primeira vista no mundo em desenvolvimento

29 de agosto de 2023 atualizado por: University of Nebraska
O objetivo deste estudo é testar a eficácia do kit refrativo First-Sight projetado para fornecer correção refrativa de hipermetropia simples, miopia e astigmatismo com autorrefração.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Em áreas remotas e carentes, um paciente pode ter acesso limitado ou nenhum acesso a oftalmologistas ou unidades de saúde que oferecem equipamentos para fornecer refração padrão e comprar lentes corretivas. O sistema First Sight Refracting (FSR) foi projetado especificamente para ser usado em áreas remotas e carentes. FSR não é considerado o padrão de atendimento nos EUA. O FSR é um sistema portátil de distribuição de refração e armação de lente com baixo custo de produção. Como um kit, contém +/- 6,00 dioptrias de lentes corretivas, flipper de cor coordenada, lente de astigmatismo - 1,25 dioptrias, gráfico de acuidade visual, gráfico de olho astigmático, fita métrica para medir a distância do sujeito aos gráficos de olho, régua de distância pupilar para medir o tamanho da armação dos copos a serem dispensados ​​e luvas sem fiapos. O kit vem com dois quadros padrão. As lentes corretivas são projetadas para serem colocadas em armações que podem ser facilmente distribuídas ao paciente após a refração ser feita. A técnica de refração é simples e direta e qualquer profissional de saúde em áreas remotas e carentes pode fornecer o teste e dispensar óculos sem nenhum custo.

Esta é a terceira fase do estudo refrativo First Sight a ser feito no Haiti. Indivíduos adultos e crianças serão recrutados durante seus exames de rotina e/ou exames de acuidade visual no Hospital Justinien. O estudo proposto irá comparar as medidas de acuidade visual obtidas a partir do sistema de refração First Sight (procedimento de teste) com as medidas de acuidade visual obtidas a partir da autorrefração (cuidado padrão). O estudo internacional recrutará 150 indivíduos que testarão a eficácia do FSR como uma ferramenta de refração de escolha para ser usada em áreas remotas e carentes. Os dados deste estudo serão comparados com os estudos dos EUA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5540
        • University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
      • Cap-Haïtien, Haiti
        • Justinien Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População com erro refrativo entre -4,50 a +4,50 dioptrias e erro esférico e astigmatismo até 1,50 dioptrias.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter 7 anos de idade ou mais
  • Indivíduos saudáveis ​​sem trauma ocular conhecido, sem cirurgia, doença ou patologia ocular que impediria a obtenção da melhor acuidade visual corrigível para 20/30.

Critério de exclusão:

  • Erro de refração superior a (+)/(-) 6,00 dioptrias ou astigmatismo superior a 1,50 dioptrias.
  • Patologia ocular conhecida (córnea, lenticular, vítrea ou retiniana) que pode limitar melhor a acuidade visual corrigível.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Acuidade visual
Comparação da melhor acuidade visual e refração usando o First Sight Refractive System com autorrefração em sujeitos com erro refrativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar os melhores resultados de acuidade visual e refração usando o First Sight Refraction System com a auto-refração padrão em indivíduos com hipermetropia.
Prazo: 1 mês
Será avaliado erro refrativo de +0,50 a +4,50 dioptrias, erro esférico e asigmatismo de 1,50 dioptrias.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar os melhores resultados de acuidade visual e refração usando o First Sight Refractive System com a autorrefração na miopia.
Prazo: 1 mês
Será comparado um erro de refração de -0,50 a -4,50 dioptrias de erro esférico e até 1,50 de astigmatismo.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Feilmeier, MD, University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology and Visual Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

13 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

13 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimado)

15 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0553-11-FB

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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