- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01598818
Correção de erro de refração à primeira vista no mundo em desenvolvimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em áreas remotas e carentes, um paciente pode ter acesso limitado ou nenhum acesso a oftalmologistas ou unidades de saúde que oferecem equipamentos para fornecer refração padrão e comprar lentes corretivas. O sistema First Sight Refracting (FSR) foi projetado especificamente para ser usado em áreas remotas e carentes. FSR não é considerado o padrão de atendimento nos EUA. O FSR é um sistema portátil de distribuição de refração e armação de lente com baixo custo de produção. Como um kit, contém +/- 6,00 dioptrias de lentes corretivas, flipper de cor coordenada, lente de astigmatismo - 1,25 dioptrias, gráfico de acuidade visual, gráfico de olho astigmático, fita métrica para medir a distância do sujeito aos gráficos de olho, régua de distância pupilar para medir o tamanho da armação dos copos a serem dispensados e luvas sem fiapos. O kit vem com dois quadros padrão. As lentes corretivas são projetadas para serem colocadas em armações que podem ser facilmente distribuídas ao paciente após a refração ser feita. A técnica de refração é simples e direta e qualquer profissional de saúde em áreas remotas e carentes pode fornecer o teste e dispensar óculos sem nenhum custo.
Esta é a terceira fase do estudo refrativo First Sight a ser feito no Haiti. Indivíduos adultos e crianças serão recrutados durante seus exames de rotina e/ou exames de acuidade visual no Hospital Justinien. O estudo proposto irá comparar as medidas de acuidade visual obtidas a partir do sistema de refração First Sight (procedimento de teste) com as medidas de acuidade visual obtidas a partir da autorrefração (cuidado padrão). O estudo internacional recrutará 150 indivíduos que testarão a eficácia do FSR como uma ferramenta de refração de escolha para ser usada em áreas remotas e carentes. Os dados deste estudo serão comparados com os estudos dos EUA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
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Cap-Haïtien, Haiti
- Justinien Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter 7 anos de idade ou mais
- Indivíduos saudáveis sem trauma ocular conhecido, sem cirurgia, doença ou patologia ocular que impediria a obtenção da melhor acuidade visual corrigível para 20/30.
Critério de exclusão:
- Erro de refração superior a (+)/(-) 6,00 dioptrias ou astigmatismo superior a 1,50 dioptrias.
- Patologia ocular conhecida (córnea, lenticular, vítrea ou retiniana) que pode limitar melhor a acuidade visual corrigível.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Acuidade visual
Comparação da melhor acuidade visual e refração usando o First Sight Refractive System com autorrefração em sujeitos com erro refrativo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparar os melhores resultados de acuidade visual e refração usando o First Sight Refraction System com a auto-refração padrão em indivíduos com hipermetropia.
Prazo: 1 mês
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Será avaliado erro refrativo de +0,50 a +4,50 dioptrias, erro esférico e asigmatismo de 1,50 dioptrias.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparar os melhores resultados de acuidade visual e refração usando o First Sight Refractive System com a autorrefração na miopia.
Prazo: 1 mês
|
Será comparado um erro de refração de -0,50 a -4,50 dioptrias de erro esférico e até 1,50 de astigmatismo.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Feilmeier, MD, University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0553-11-FB
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