- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01598818
Første øyekast refraktiv feilretting i utviklingsland
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I avsidesliggende og underbetjente områder kan en pasient ha begrenset eller ingen tilgang til øyespesialister eller helseinstitusjoner som tilbyr utstyr for å gi standard refraksjon og kjøpe korrigerende linser. First Sight Refracting-system (FSR) er designet spesielt for å brukes i avsidesliggende og underbetjente områder. FSR regnes ikke som standarden for omsorg i USA. FSR er et bærbart dispenseringssystem for refraksjon og linseramme med lave produksjonskostnader. Som et sett inneholder den +/- 6,00 dioptrier med korrigerende linser, fargekoordinert flipper, - 1,25 dioptri astigmatismelinse, synsstyrkediagram, astigmatisk øyediagram, målebånd for å måle avstanden mellom motivet til øyediagrammene, pupillavstandslinjal måle for innfatningsstørrelsen på glassene som skal dispenseres, og lofrie hansker. Settet leveres med to standardrammer. De korrigerende linsene er designet for å plasseres i rammene som lett kan dispenseres til pasienten etter at refraksjonen er utført. Brytningsteknikken er enkel og grei, og enhver helsepersonell i avsidesliggende og underbetjente områder kan gi testen og dispensere glassene uten kostnad.
Dette er den tredje fasen av First Sight refraktiv studie som skal gjøres i Haiti. Voksne og barn vil bli rekruttert under deres rutineundersøkelser og/eller synsskarphet på Justinien Hospital. Den foreslåtte studien vil sammenligne synsstyrkemålingene oppnådd fra First Sight refraksjonssystemet (testprosedyre) med synsstyrkemålingene oppnådd fra autorefraksjonen (standard behandling). Den internasjonale studien vil rekruttere 150 forsøkspersoner som vil teste FSRs effektivitet som et valgfritt brytende verktøy for bruk i avsidesliggende og underbetjente områder. Data fra denne studien vil bli sammenlignet med de amerikanske studiene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Cap-Haïtien, Haiti
- Justinien Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være 7 år og eldre
- Friske personer uten kjent øyetraume, ingen kirurgi, øyesykdom eller patologi som ville forhindre oppnåelse av best korrigerbar synsskarphet til 20/30.
Ekskluderingskriterier:
- Brytningsfeil større enn (+)/(-) 6,00 dioptri, eller astigmatisme større enn 1,50 dioptrier.
- Kjent okulær (hornhinne, linseformet, vitreal eller retinal) patologi som kan begrense best korrigerbar synsskarphet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Synsskarphet
Sammenligning av beste synsstyrke og refraksjon ved bruk av First Sight Refractive System med autorefraksjon hos personer med brytningsfeil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne de beste synsstyrke- og refraksjonsresultatene ved bruk av First Sight Refraction System med standard auto-refraksjon hos personer med hypermetropi.
Tidsramme: 1 måned
|
En brytningsfeil på +0,50 til +4,50 dioptri sfærisk feil og asitgmatisme på 1,50 dioptrier vil bli vurdert.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne de beste synsstyrke- og refraksjonsresultatene ved å bruke First Sight Refractive System med autorefraksjon ved nærsynthet.
Tidsramme: 1 måned
|
En brytningsfeil på -0,50 til -4,50 dioptri sfærisk feil og opptil 1,50 astigmatisme vil bli sammenlignet.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Feilmeier, MD, University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0553-11-FB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .