Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correctie van brekingsfouten op het eerste gezicht in ontwikkelingslanden

29 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska
Het doel van deze studie is het testen van de werkzaamheid van de First-Sight refractiekit die is ontworpen om refractieve correctie van eenvoudige verziendheid, bijziendheid en astigmatisme met autorefractie te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In afgelegen en achtergestelde gebieden heeft een patiënt mogelijk beperkte of geen toegang tot oogspecialisten of zorginstellingen die apparatuur aanbieden om standaardrefractie te bieden en corrigerende lenzen te kopen. Het First Sight Refracting-systeem (FSR) is speciaal ontworpen voor gebruik in afgelegen en achtergestelde gebieden. FSR wordt niet beschouwd als de zorgstandaard in de VS. FSR is een draagbaar refractie- en lensframe-dispensersysteem met lage productiekosten. Als kit bevat het +/- 6,00 dioptrieën van corrigerende lenzen, kleurgecoördineerde flipper, - 1,25 dioptrie astigmatismelens, gezichtsscherptekaart, astigmatische oogkaart, meetlint om de afstand van het onderwerp tot de oogkaarten te meten, pupilafstandsliniaal om de framemaat van de uit te geven bril te meten, en pluisvrije handschoenen. De kit wordt geleverd met twee standaardframes. De corrigerende lenzen zijn ontworpen om in de monturen te worden geplaatst die gemakkelijk aan de patiënt kunnen worden verstrekt nadat de refractie is voltooid. De refractietechniek is eenvoudig en ongecompliceerd en elke gezondheidswerker in afgelegen en achtergestelde gebieden kan de test en de bril gratis verstrekken.

Dit is de derde fase van het First Sight refractieonderzoek dat in Haïti zal worden uitgevoerd. Volwassenen en kinderen zullen worden gerekruteerd tijdens hun routineonderzoeken en/of screenings van de gezichtsscherpte in het Justinien Ziekenhuis. De voorgestelde studie zal de gezichtsscherptemetingen verkregen met het First Sight-refractiesysteem (testprocedure) vergelijken met de gezichtsscherptemetingen verkregen met autorefractie (standaardzorg). De internationale studie zal 150 proefpersonen rekruteren die de effectiviteit van FSR zullen testen als refractiemiddel bij uitstek voor gebruik in afgelegen en achtergestelde gebieden. De gegevens van deze studie zullen worden vergeleken met de Amerikaanse studies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Haïti
      • Cap-Haïtien, Haïti
        • Justinien Hospital
  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-5540
        • University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Populatie met brekingsfout tussen -4,50 tot +4,50 dioptrie sferische fout en astigmatisme tot 1,50 dioptrie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten 7 jaar en ouder zijn
  • Gezonde proefpersonen zonder bekend oogtrauma, geen operatie, oogziekte of pathologie die het verkrijgen van de best corrigeerbare gezichtsscherpte tot 20/30 zou verhinderen.

Uitsluitingscriteria:

  • Brekingsfout groter dan (+)/(-) 6,00 dioptrie, of astigmatisme groter dan 1,50 dioptrie.
  • Bekende oculaire (corneale, lenticulaire, vitreale of retinale) pathologie die de best corrigeerbare gezichtsscherpte kan beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezichtsscherpte
Vergelijking van de beste gezichtsscherpte en refractie met behulp van het First Sight Refractive System met autorefractie bij proefpersonen met een refractiefout.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de beste gezichtsscherpte en refractieresultaten te vergelijken met behulp van het First Sight Refraction System met standaard automatische refractie bij proefpersonen met verziendheid.
Tijdsspanne: 1 maand
Een brekingsfout van +0,50 tot +4,50 dioptrie sferische fout en asitgmatisme van 1,50 dioptrie zal worden beoordeeld.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de beste gezichtsscherpte en refractieresultaten met behulp van het First Sight Refractive System te vergelijken met autorefractie bij bijziendheid.
Tijdsspanne: 1 maand
Een brekingsfout van -0,50 tot -4,50 dioptrie sferische fout en tot 1,50 astigmatisme zal worden vergeleken.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Feilmeier, MD, University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology and Visual Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

15 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0553-11-FB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zicht verlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren