- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01598818
Correction d'erreur de réfraction à première vue dans le monde en développement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans les zones reculées et mal desservies, un patient peut avoir un accès limité ou inexistant à des spécialistes de la vue ou à des établissements de santé qui proposent des équipements pour fournir une réfraction standard et acheter des verres correcteurs. Le système de réfraction First Sight (FSR) est conçu spécifiquement pour être utilisé dans les zones éloignées et mal desservies. FSR n'est pas considéré comme la norme de soins aux États-Unis. FSR est un système portable de réfraction et de distribution de montures de lentilles à faible coût de production. En kit, il contient +/- 6,00 dioptries de verres correcteurs, flipper de couleur coordonnée, lentille d'astigmatisme - 1,25 dioptrie, tableau d'acuité visuelle, tableau de l'œil astigmate, ruban à mesurer pour mesurer la distance du sujet aux tableaux de l'œil, règle de distance pupillaire à mesurer pour la taille de la monture des verres à distribuer, et des gants non pelucheux. Le kit est livré avec deux cadres standard. Les verres correcteurs sont conçus pour être placés dans des montures qui peuvent être facilement distribuées au patient une fois la réfraction effectuée. La technique de réfraction est simple et directe et tout travailleur de la santé dans les zones reculées et mal desservies peut fournir le test et distribuer des lunettes sans frais.
Il s'agit de la troisième phase de l'étude de réfraction First Sight à réaliser en Haïti. Les sujets adultes et enfants seront recrutés lors de leurs examens de routine et/ou dépistages d'acuité visuelle à l'Hôpital Justinien. L'étude proposée comparera les mesures d'acuité visuelle obtenues à partir du système de réfraction First Sight (procédure de test) avec les mesures d'acuité visuelle obtenues à partir de l'autoréfraction (soins standard). L'étude internationale recrutera 150 sujets qui testeront l'efficacité du FSR en tant qu'outil de réfraction de choix à utiliser dans les zones reculées et mal desservies. Les données de cette étude seront comparées aux études américaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cap-Haïtien, Haïti
- Justinien Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être âgés de 7 ans et plus
- Sujets sains sans traumatisme oculaire connu, sans chirurgie, maladie ou pathologie oculaire qui empêcherait l'obtention de la meilleure acuité visuelle corrigible à 20/30.
Critère d'exclusion:
- Erreur de réfraction supérieure à (+)/(-) 6,00 dioptries ou astigmatisme supérieur à 1,50 dioptries.
- Pathologie oculaire connue (cornée, lenticulaire, vitré ou rétinienne) pouvant limiter la meilleure acuité visuelle corrigible.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Acuité visuelle
Comparaison de la meilleure acuité visuelle et de la réfraction à l'aide du système de réfraction First Sight avec l'autoréfraction chez les sujets présentant une erreur de réfraction.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer les meilleurs résultats d'acuité visuelle et de réfraction à l'aide du système de réfraction First Sight à l'auto-réfraction standard chez les sujets hypermétropes.
Délai: 1 mois
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Une erreur de réfraction de +0,50 à +4,50 dioptries d'erreur sphérique et un asitgmatisme de 1,50 dioptries seront évalués.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer les meilleurs résultats d'acuité visuelle et de réfraction à l'aide du système de réfraction First Sight à l'autoréfraction dans la myopie.
Délai: 1 mois
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Une erreur de réfraction de -0,50 à -4,50 dioptries d'erreur sphérique et jusqu'à 1,50 d'astigmatisme seront comparées.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Feilmeier, MD, University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0553-11-FB
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