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Correction d'erreur de réfraction à première vue dans le monde en développement

29 août 2023 mis à jour par: University of Nebraska
Le but de cette étude est de tester l'efficacité du kit de réfraction First-Sight conçu pour fournir une correction réfractive de l'hypermétropie simple, de la myopie et de l'astigmatisme avec autoréfraction.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Dans les zones reculées et mal desservies, un patient peut avoir un accès limité ou inexistant à des spécialistes de la vue ou à des établissements de santé qui proposent des équipements pour fournir une réfraction standard et acheter des verres correcteurs. Le système de réfraction First Sight (FSR) est conçu spécifiquement pour être utilisé dans les zones éloignées et mal desservies. FSR n'est pas considéré comme la norme de soins aux États-Unis. FSR est un système portable de réfraction et de distribution de montures de lentilles à faible coût de production. En kit, il contient +/- 6,00 dioptries de verres correcteurs, flipper de couleur coordonnée, lentille d'astigmatisme - 1,25 dioptrie, tableau d'acuité visuelle, tableau de l'œil astigmate, ruban à mesurer pour mesurer la distance du sujet aux tableaux de l'œil, règle de distance pupillaire à mesurer pour la taille de la monture des verres à distribuer, et des gants non pelucheux. Le kit est livré avec deux cadres standard. Les verres correcteurs sont conçus pour être placés dans des montures qui peuvent être facilement distribuées au patient une fois la réfraction effectuée. La technique de réfraction est simple et directe et tout travailleur de la santé dans les zones reculées et mal desservies peut fournir le test et distribuer des lunettes sans frais.

Il s'agit de la troisième phase de l'étude de réfraction First Sight à réaliser en Haïti. Les sujets adultes et enfants seront recrutés lors de leurs examens de routine et/ou dépistages d'acuité visuelle à l'Hôpital Justinien. L'étude proposée comparera les mesures d'acuité visuelle obtenues à partir du système de réfraction First Sight (procédure de test) avec les mesures d'acuité visuelle obtenues à partir de l'autoréfraction (soins standard). L'étude internationale recrutera 150 sujets qui testeront l'efficacité du FSR en tant qu'outil de réfraction de choix à utiliser dans les zones reculées et mal desservies. Les données de cette étude seront comparées aux études américaines.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cap-Haïtien, Haïti
        • Justinien Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-5540
        • University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population avec erreur de réfraction comprise entre -4,50 et +4,50 dioptries erreur sphérique et astigmatisme jusqu'à 1,50 dioptries.

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être âgés de 7 ans et plus
  • Sujets sains sans traumatisme oculaire connu, sans chirurgie, maladie ou pathologie oculaire qui empêcherait l'obtention de la meilleure acuité visuelle corrigible à 20/30.

Critère d'exclusion:

  • Erreur de réfraction supérieure à (+)/(-) 6,00 dioptries ou astigmatisme supérieur à 1,50 dioptries.
  • Pathologie oculaire connue (cornée, lenticulaire, vitré ou rétinienne) pouvant limiter la meilleure acuité visuelle corrigible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Acuité visuelle
Comparaison de la meilleure acuité visuelle et de la réfraction à l'aide du système de réfraction First Sight avec l'autoréfraction chez les sujets présentant une erreur de réfraction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les meilleurs résultats d'acuité visuelle et de réfraction à l'aide du système de réfraction First Sight à l'auto-réfraction standard chez les sujets hypermétropes.
Délai: 1 mois
Une erreur de réfraction de +0,50 à +4,50 dioptries d'erreur sphérique et un asitgmatisme de 1,50 dioptries seront évalués.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les meilleurs résultats d'acuité visuelle et de réfraction à l'aide du système de réfraction First Sight à l'autoréfraction dans la myopie.
Délai: 1 mois
Une erreur de réfraction de -0,50 à -4,50 dioptries d'erreur sphérique et jusqu'à 1,50 d'astigmatisme seront comparées.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Feilmeier, MD, University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology and Visual Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

13 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

13 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2012

Première publication (Estimé)

15 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0553-11-FB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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