Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korekce refrakčních chyb na první pohled v rozvojovém světě

29. srpna 2023 aktualizováno: University of Nebraska
Cílem této studie je otestovat účinnost refrakční soupravy First-Sight určené k poskytování refrakční korekce prosté hypermetropie, myopie a astigmatismu s autorefrakcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

V odlehlých a nedostatečně obsluhovaných oblastech může mít pacient omezený nebo žádný přístup k očním specialistům nebo zdravotnickým zařízením, která nabízejí vybavení pro standardní refrakci a nákup korekčních čoček. First Sight Refracting System (FSR) je navržen speciálně pro použití ve vzdálených a nedostatečně obsluhovaných oblastech. FSR není v USA považováno za standard péče. FSR je přenosný refrakční a dávkovací systém čoček s nízkými výrobními náklady. Jako sada obsahuje +/- 6,00 dioptrií korekčních čoček, barevně sladěný flipper, čočku pro astigmatismus - 1,25 dioptrií, tabulku zrakové ostrosti, tabulku astigmatického oka, měřicí pásku pro měření vzdálenosti subjektu od oční tabulky, pravítko vzdálenosti zornic změřit velikost rámu vydávaných brýlí a rukavice nepouštějící vlákna. Sada je dodávána se dvěma standardními rámy. Korekční čočky jsou navrženy tak, aby byly umístěny v rámech, které lze po provedení refrakce snadno aplikovat pacientovi. Refrakční technika je jednoduchá a přímočará a každý zdravotnický pracovník v odlehlých a nedostatečně obsluhovaných oblastech může poskytnout testovací a dávkovací brýle zdarma.

Toto je třetí fáze refrakční studie First Sight, která má být provedena na Haiti. Dospělí a dětští jedinci budou náborováni během svých rutinních vyšetření a/nebo screeningu zrakové ostrosti v Justinienově nemocnici. Navrhovaná studie bude porovnávat měření zrakové ostrosti získaná z refrakčního systému First Sight (testovací postup) s měřeními zrakové ostrosti získaná z autorefrakce (standardní péče). Mezinárodní studie přijme 150 subjektů, které otestují účinnost FSR jako refraktérního nástroje pro použití ve vzdálených a nedostatečně obsluhovaných oblastech. Data z této studie budou porovnána se studiemi v USA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cap-Haïtien, Haiti
        • Justinien Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-5540
        • University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace s refrakční vadou mezi -4,50 až +4,50 dioptrií sférickou chybou a astigmatismem do 1,50 dioptrií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektům musí být 7 let a více
  • Zdraví jedinci bez známého očního traumatu, bez chirurgického zákroku, očního onemocnění nebo patologie, které by bránily dosažení nejlépe korigovatelné zrakové ostrosti na 20/30.

Kritéria vyloučení:

  • Refrakční vada větší než (+)/(-) 6,00 dioptrií nebo astigmatismus větší než 1,50 dioptrií.
  • Známá oční (rohovková, lentikulární, sklivcová nebo retinální) patologie, která může omezit nejlépe korigovatelnou zrakovou ostrost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zraková ostrost
Porovnání nejlepší zrakové ostrosti a refrakce pomocí refrakčního systému First Sight s autorefrakcí u subjektů s refrakční vadou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat nejlepší výsledky zrakové ostrosti a refrakce pomocí systému First Sight Refraction System se standardní autorefrakcí u subjektů s dalekozrakostí.
Časové okno: 1 měsíc
Bude hodnocena refrakční chyba +0,50 až +4,50 dioptrií sférická chyba a asitgmatismus 1,50 dioptrie.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat nejlepší výsledky zrakové ostrosti a refrakce pomocí systému First Sight Refraction System s autorefrakcí u krátkozrakosti.
Časové okno: 1 měsíc
Srovnávána bude refrakční chyba -0,50 až -4,50 dioptrií sférická chyba a astigmatismus do 1,50.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Feilmeier, MD, University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology and Visual Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0553-11-FB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta zraku

3
Předplatit