- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01598818
Korekce refrakčních chyb na první pohled v rozvojovém světě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V odlehlých a nedostatečně obsluhovaných oblastech může mít pacient omezený nebo žádný přístup k očním specialistům nebo zdravotnickým zařízením, která nabízejí vybavení pro standardní refrakci a nákup korekčních čoček. First Sight Refracting System (FSR) je navržen speciálně pro použití ve vzdálených a nedostatečně obsluhovaných oblastech. FSR není v USA považováno za standard péče. FSR je přenosný refrakční a dávkovací systém čoček s nízkými výrobními náklady. Jako sada obsahuje +/- 6,00 dioptrií korekčních čoček, barevně sladěný flipper, čočku pro astigmatismus - 1,25 dioptrií, tabulku zrakové ostrosti, tabulku astigmatického oka, měřicí pásku pro měření vzdálenosti subjektu od oční tabulky, pravítko vzdálenosti zornic změřit velikost rámu vydávaných brýlí a rukavice nepouštějící vlákna. Sada je dodávána se dvěma standardními rámy. Korekční čočky jsou navrženy tak, aby byly umístěny v rámech, které lze po provedení refrakce snadno aplikovat pacientovi. Refrakční technika je jednoduchá a přímočará a každý zdravotnický pracovník v odlehlých a nedostatečně obsluhovaných oblastech může poskytnout testovací a dávkovací brýle zdarma.
Toto je třetí fáze refrakční studie First Sight, která má být provedena na Haiti. Dospělí a dětští jedinci budou náborováni během svých rutinních vyšetření a/nebo screeningu zrakové ostrosti v Justinienově nemocnici. Navrhovaná studie bude porovnávat měření zrakové ostrosti získaná z refrakčního systému First Sight (testovací postup) s měřeními zrakové ostrosti získaná z autorefrakce (standardní péče). Mezinárodní studie přijme 150 subjektů, které otestují účinnost FSR jako refraktérního nástroje pro použití ve vzdálených a nedostatečně obsluhovaných oblastech. Data z této studie budou porovnána se studiemi v USA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cap-Haïtien, Haiti
- Justinien Hospital
-
-
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektům musí být 7 let a více
- Zdraví jedinci bez známého očního traumatu, bez chirurgického zákroku, očního onemocnění nebo patologie, které by bránily dosažení nejlépe korigovatelné zrakové ostrosti na 20/30.
Kritéria vyloučení:
- Refrakční vada větší než (+)/(-) 6,00 dioptrií nebo astigmatismus větší než 1,50 dioptrií.
- Známá oční (rohovková, lentikulární, sklivcová nebo retinální) patologie, která může omezit nejlépe korigovatelnou zrakovou ostrost.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Zraková ostrost
Porovnání nejlepší zrakové ostrosti a refrakce pomocí refrakčního systému First Sight s autorefrakcí u subjektů s refrakční vadou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnat nejlepší výsledky zrakové ostrosti a refrakce pomocí systému First Sight Refraction System se standardní autorefrakcí u subjektů s dalekozrakostí.
Časové okno: 1 měsíc
|
Bude hodnocena refrakční chyba +0,50 až +4,50 dioptrií sférická chyba a asitgmatismus 1,50 dioptrie.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnat nejlepší výsledky zrakové ostrosti a refrakce pomocí systému First Sight Refraction System s autorefrakcí u krátkozrakosti.
Časové okno: 1 měsíc
|
Srovnávána bude refrakční chyba -0,50 až -4,50 dioptrií sférická chyba a astigmatismus do 1,50.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Feilmeier, MD, University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0553-11-FB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta zraku
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
-
Indiana UniversityKing Systems CorporationDokončenoPediatrická anestezie | Intubace videolaryngoskopu King VisionSpojené státy
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesNábor
-
Democritus University of ThraceNeznámýPresbyopie | Blízko VisionŘecko
-
Tilak HealthcareDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
-
Democritus University of ThraceDokončenoPresbyopie | Blízko Vision | Čtení | Denní činnostiŘecko
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončeno
-
Yune ZhaoZatím nenabírámeŠedý zákal | Blízko Vision
-
Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.LENZ Therapeutics, IncNáborOční nemoci | Presbyopie | Mióza | Blízko VisionČína