錠剤とカプセル剤を比較したトファシチニブの生物学的同等性試験
2012年7月8日 更新者：Pfizer
第 1 相、非盲検、無作為化、単回投与、クロスオーバー、生物学的同等性試験、健康なボランティアの絶食条件下でトファシチニブの錠剤 (5 および 10 mg) とカプセル (5 および 10 mg) を比較
この試験の全体的な目的は、市販のトファシチニブ錠剤製剤とトファシチニブ カプセル製剤との生物学的同等性を確立することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、188770
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -21歳から55歳までの健康な男性および/または女性（出産の可能性がない）被験者。 健康とは、詳細な病歴、口腔体温、BP および PR 測定、12 リード ECG および臨床検査を含む完全な身体検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
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コホート 1 は、2 つの期間と 2 つのシーケンスで構成されます。
被験者は、2 つのシーケンスのいずれかに無作為に割り付けられます。
シーケンス 1 では、被験者は期間 1 の絶食条件下で 10 mg のトファシチニブ錠剤を受け取り、続いて期間 2 の絶食条件下で 10 mg のトファシチニブ カプセルを受け取ります。 シーケンス 2 では、期間 1 と 2 で治療が逆になります。
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実験的：コホート 2
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コホート 2 は、2 つの期間と 2 つのシーケンスで構成されます。
このコホートには合計24人の健康な被験者が登録されます。
被験者は、2 つのシーケンスのいずれかに無作為に割り付けられます。
シーケンス 1 では、被験者は期間 1 に絶食状態で 5 mg の錠剤を受け取り、続いて期間 2 に絶食状態で 5 mg のカプセルを受け取ります。 シーケンス 2 では、期間 1 と 2 で治療が逆になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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外挿された時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間プロファイルの下の面積 (AUCinf )
時間枠：24時間
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24時間
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 (AUClast) の時間までの血漿濃度-時間プロファイルの下の領域
時間枠：24時間
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24時間
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Cmax の時間 (Tmax)
時間枠：24時間
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24時間
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終末消失半減期 (t½)
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月8日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A3921141
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