Bio-equivalentieonderzoek naar tofacitinib waarin tabletten en capsules worden vergeleken
8 juli 2012 bijgewerkt door: Pfizer
Fase 1, open-label, gerandomiseerde, single-dose, cross-over, bio-equivalentiestudie waarin tabletten (5 en 10 mg) en capsules (5 en 10 mg) van tofacitinib onder nuchtere omstandigheden worden vergeleken bij gezonde vrijwilligers
Het algemene doel van de studie is om bio-equivalentie vast te stellen tussen commerciële tofacitinib-tabletformuleringen en de tofacitinib-capsuleformulering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke (niet-vruchtbare) proefpersonen in de leeftijd van 21 tot en met 55 jaar. Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief orale temperatuur, BP- en PR-meting, 12-lead ECG en klinische laboratoriumtests.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
|
Cohort 1 zal bestaan uit 2 periodes en 2 reeksen.
Onderwerpen worden gerandomiseerd naar een van de 2 sequenties.
In reeks 1 krijgen de proefpersonen een 10 mg tofacitnib-tablet in nuchtere toestand in periode 1, gevolgd door een 10 mg tofacitinib-capsule in nuchtere toestand in periode 2. In reeks 2 worden de behandelingen voor periode 1 en 2 omgekeerd.
|
|
Experimenteel: Cohort 2
|
Cohort 2 zal bestaan uit 2 periodes en 2 reeksen.
Voor dit cohort zullen in totaal 24 gezonde proefpersonen worden ingeschreven.
Onderwerpen worden gerandomiseerd naar een van de 2 sequenties.
In reeks 1 krijgen de proefpersonen een tablet van 5 mg in nuchtere toestand in periode 1, gevolgd door een capsule van 5 mg in nuchtere toestand in periode 2. In reeks 2 worden de behandelingen voor periode 1 en 2 omgekeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf )
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oppervlakte onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Tijd voor Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A3921141
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .