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Tofacitinib-Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von Tabletten und Kapseln

8. Juli 2012 aktualisiert von: Pfizer

Phase 1, offene, randomisierte, Einzeldosis-, Cross-Over-, Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von Tabletten (5 und 10 mg) und Kapseln (5 und 10 mg) Tofacitinib unter nüchternen Bedingungen bei gesunden Freiwilligen

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Bioäquivalenz zwischen kommerziellen Tofacitinib-Tablettenformulierungen und der Tofacitinib-Kapselformulierung herzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche (nicht gebärfähige) Probanden im Alter zwischen 21 und 55 Jahren, einschließlich. Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich oraler Temperatur, Blutdruck- und PR-Messung, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests identifiziert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Arzneimittel: Tofacitinib 10 mg
Kohorte 1 besteht aus 2 Perioden und 2 Sequenzen. Die Probanden werden zufällig einer der 2 Sequenzen zugeteilt. In Sequenz 1 erhalten die Probanden eine 10-mg-Tofacitnib-Tablette unter nüchternen Bedingungen in Periode 1, gefolgt von einer 10-mg-Tofacitinib-Kapsel unter nüchternen Bedingungen in Periode 2. In Sequenz 2 werden die Behandlungen für Periode 1 und 2 umgekehrt.
Experimental: Kohorte 2
Arzneimittel: Tofacitinib 5 mg
Kohorte 2 besteht aus 2 Perioden und 2 Sequenzen. Insgesamt werden 24 gesunde Probanden für diese Kohorte eingeschrieben. Die Probanden werden zufällig einer der 2 Sequenzen zugeteilt. In Sequenz 1 erhalten die Probanden eine 5-mg-Tablette unter nüchternen Bedingungen in Periode 1, gefolgt von einer 5-mg-Kapsel unter nüchternen Bedingungen in Periode 2. In Sequenz 2 werden die Behandlungen für Periode 1 und 2 umgekehrt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Zeit für Cmax (Tmax)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921141

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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