Tofacitinib 片剂和胶囊的生物等效性研究比较
2012年7月8日 更新者：Pfizer
第 1 期、开放标签、随机、单剂量、交叉、生物等效性研究，在健康志愿者禁食条件下比较 Tofacitinib 片剂（5 和 10 毫克）和胶囊（5 和 10 毫克）
该研究的总体目标是确定商业托法替尼片剂与托法替尼胶囊制剂之间的生物等效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 21 至 55 岁（含）之间的健康男性和/或女性（无生育能力）受试者。 健康的定义是通过详细的病史、全面的身体检查（包括口腔温度、BP 和 PR 测量、12 导联心电图和临床实验室测试）确定没有临床相关异常。
排除标准：
- 具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 1
|
队列 1 将包含 2 个周期和 2 个序列。
受试者将被随机分配到 2 个序列之一。
在序列 1 中，受试者将在第 1 期空腹条件下接受 10 mg 托法替尼片剂，然后在第 2 期空腹条件下接受 10 mg 托法替尼胶囊。在序列 2 中，第 1 期和第 2 期的治疗将相反。
|
|
实验性的：队列 2
|
队列 2 将包含 2 个周期和 2 个序列。
该队列将招募总共 24 名健康受试者。
受试者将被随机分配到 2 个序列之一。
在序列 1 中，受试者将在第 1 期空腹条件下接受 5 mg 片剂，然后在第 2 期空腹条件下接受 5 mg 胶囊。在序列 2 中，第 1 期和第 2 期的治疗将相反。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
从时间零外推到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUCinf)
大体时间：24小时
|
24小时
|
|
最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：24小时
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
从时间零到最后可量化浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：24小时
|
24小时
|
|
Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：24小时
|
24小时
|
|
终末消除半衰期 (t½)
大体时间：24小时
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月14日
首次发布 (估计)
2012年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月8日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.