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정제와 캡슐을 비교한 Tofacitinib 생물학적 동등성 연구

2012년 7월 8일 업데이트: Pfizer

건강한 지원자를 대상으로 공복 상태에서 토파시티닙의 정제(5 및 10mg) 및 캡슐(5 및 10mg)을 비교하는 1상, 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 교차, 생물학적 동등성 연구

연구의 전반적인 목적은 상업적 토파시티닙 정제 제형과 토파시티닙 캡슐 제형 사이의 생물학적 동등성을 확립하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 188770
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세 이상 55세 이하의 건강한 남성 및/또는 여성(가임 가능성 없음) 피험자. 건강은 자세한 병력, 구강 온도, BP 및 PR 측정, 12 리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
의약품: 토파시티닙 10mg
코호트 1은 2개의 기간과 2개의 시퀀스로 구성됩니다. 피험자는 2개의 시퀀스 중 하나로 무작위 배정됩니다. 시퀀스 1에서 피험자는 기간 1에서 공복 상태에서 10mg 토파시티닙 정제를 받은 후 기간 2에서 공복 상태에서 10mg 토파시티닙 캡슐을 받습니다. 시퀀스 2에서 치료는 기간 1과 2에 대해 역전됩니다.
실험적: 코호트 2
의약품: 토파시티닙 5mg
코호트 2는 2개의 기간과 2개의 시퀀스로 구성됩니다. 총 24명의 건강한 피험자가 이 코호트에 등록됩니다. 피험자는 2개의 시퀀스 중 하나로 무작위 배정됩니다. 시퀀스 1에서 피험자는 기간 1에서 공복 상태에서 5mg 정제를 받은 다음 기간 2에서 공복 상태에서 5mg 캡슐을 받습니다. 시퀀스 2에서 치료는 기간 1과 2에 대해 역전됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역(AUCinf )
기간: 24 시간
24 시간
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 24 시간
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 24 시간
24 시간
Cmax 시간(Tmax)
기간: 24 시간
24 시간
말단 제거 반감기(t½)
기간: 24 시간
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A3921141

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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