Tofasitinibin bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan tabletteja ja kapseleita
sunnuntai 8. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, ristikkäinen, bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan tofasitinibin tabletteja (5 ja 10 mg) ja kapseleita (5 ja 10 mg) paasto-olosuhteissa terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää bioekvivalenssi kaupallisten tofasitinibitablettiformulaatioiden ja tofasitinibikapseliformulaatioiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja/tai naiset (ei-hedelmöitysikäiset) iältään 21–55 vuotta, mukaan lukien. Terve määritellään, kun se ei tunnista kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien suun lämpötilan, verenpaineen ja PR-mittauksen, 12 kytkentä-EKG:n ja kliinisen laboratoriotestin perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuais-, endokriinisestä, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, neurologisesta tai allergisesta sairaudesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
|
Kohortti 1 koostuu 2 jaksosta ja 2 jaksosta.
Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kahdesta sarjasta.
Jaksossa 1 koehenkilöt saavat 10 mg:n tofasitinibitabletin paasto-olosuhteissa jaksolla 1, minkä jälkeen 10 mg:n tofasitinibikapselin paasto-olosuhteissa jaksolla 2. Jaksossa 2 hoidot käännetään jaksoille 1 ja 2.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
|
Kohortti 2 koostuu 2 jaksosta ja 2 jaksosta.
Tähän kohorttiin otetaan yhteensä 24 tervettä henkilöä.
Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kahdesta sarjasta.
Jaksossa 1 koehenkilöt saavat 5 mg:n tabletin paasto-olosuhteissa jaksolla 1, jonka jälkeen 5 mg:n kapselin paasto-olosuhteissa jaksossa 2. Jaksossa 2 hoidot käännetään jaksoille 1 ja 2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Cmax-aika (Tmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3921141
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .