Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tofacitinib bioekvivalensstudie som sammenligner tabletter og kapsler

8. juli 2012 oppdatert av: Pfizer

Fase 1, åpen etikett, randomisert, enkeltdose, cross-over, bioekvivalensstudie som sammenligner tabletter (5 og 10 mg) og kapsler (5 og 10 mg) av tofacitinib under fastende forhold hos friske frivillige

Det overordnede målet med studien er å etablere bioekvivalens mellom kommersielle tofacitinib-tablettformuleringer med tofacitinib-kapselformuleringen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og/eller kvinnelige (ikke-fertile) forsøkspersoner mellom 21 og 55 år inkludert. Frisk er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert oral temperatur, BP og PR-måling, 12 avlednings-EKG og kliniske laboratorietester.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Legemiddel: tofacitinib 10 mg
Kohort 1 vil bestå av 2 perioder og 2 sekvenser. Emner vil bli randomisert til en av de 2 sekvensene. I sekvens 1 vil forsøkspersonene få en 10 mg tofacitnib-tablett under fastende forhold i periode 1, etterfulgt av en 10 mg tofacitinib-kapsel ved fastende tilstander i periode 2. I sekvens 2 vil behandlingene reverseres for periode 1 og 2.
Eksperimentell: Kohort 2
Legemiddel: tofacitinib 5 mg
Kohort 2 vil bestå av 2 perioder og 2 sekvenser. Totalt 24 friske forsøkspersoner vil bli registrert for denne kohorten. Emner vil bli randomisert til en av de 2 sekvensene. I sekvens 1 vil forsøkspersonene få en 5 mg tablett under fastende forhold i periode 1, etterfulgt av en 5 mg kapsel under fastende tilstander i periode 2. I sekvens 2 vil behandlingene reverseres for periode 1 og 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf )
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Tid for Cmax (Tmax)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Terminal eliminasjonshalveringstid (t½)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3921141

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere