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Studio sulla bioequivalenza di tofacitinib che confronta compresse e capsule

8 luglio 2012 aggiornato da: Pfizer

Studio di fase 1, in aperto, randomizzato, monodose, cross-over, di bioequivalenza che confronta compresse (5 e 10 mg) e capsule (5 e 10 mg) di tofacitinib in condizioni di digiuno in volontari sani

Lo scopo generale dello studio è stabilire la bioequivalenza tra le formulazioni in compresse di tofacitinib commerciali con la formulazione in capsule di tofacitinib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani maschi e/o femmine (potenzialmente non fertili) di età compresa tra 21 e 55 anni inclusi. Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da una storia medica dettagliata, un esame fisico completo, compresa la temperatura orale, la misurazione della PA e PR, l'ECG a 12 derivazioni e i test clinici di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Droga: tofacitinib 10 mg
La coorte 1 sarà composta da 2 periodi e 2 sequenze. I soggetti saranno randomizzati a una delle 2 sequenze. Nella sequenza 1, i soggetti riceveranno una compressa di tofacitinib da 10 mg a digiuno nel periodo 1, seguita da una capsula di tofacitinib da 10 mg in condizioni di digiuno nel periodo 2. Nella sequenza 2, i trattamenti saranno invertiti per il periodo 1 e 2.
Sperimentale: Coorte 2
Droga: tofacitinib 5 mg
La coorte 2 sarà composta da 2 periodi e 2 sequenze. Un totale di 24 soggetti sani saranno arruolati per questa coorte. I soggetti saranno randomizzati a una delle 2 sequenze. Nella sequenza 1, i soggetti riceveranno una compressa da 5 mg in condizioni di digiuno nel periodo 1, seguita da una capsula da 5 mg in condizioni di digiuno nel periodo 2. Nella sequenza 2, i trattamenti saranno invertiti per il periodo 1 e 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUCinf )
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Tempo per Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Emivita di eliminazione terminale (t½)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3921141

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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