Estudio de bioequivalencia de tofacitinib que compara tabletas y cápsulas
8 de julio de 2012 actualizado por: Pfizer
Estudio de fase 1, abierto, aleatorizado, de dosis única, cruzado, de bioequivalencia que compara comprimidos (5 y 10 mg) y cápsulas (5 y 10 mg) de tofacitinib en ayunas en voluntarios sanos
El objetivo general del estudio es establecer la bioequivalencia entre las formulaciones comerciales de comprimidos de tofacitinib con la formulación de tofacitinib en cápsulas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos de sexo masculino y/o femenino (sin capacidad de procrear) entre 21 y 55 años, inclusive. Saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, un examen físico completo, incluida la temperatura oral, la medición de la PA y la PR, el ECG de 12 derivaciones y las pruebas de laboratorio clínico.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
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La cohorte 1 constará de 2 períodos y 2 secuencias.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de las 2 secuencias.
En la secuencia 1, los sujetos recibirán un comprimido de 10 mg de tofacitnib en ayunas en el período 1, seguido de una cápsula de 10 mg de tofacitnib en ayunas en el período 2. En la secuencia 2, los tratamientos se invertirán para los períodos 1 y 2.
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Experimental: Cohorte 2
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La cohorte 2 constará de 2 períodos y 2 secuencias.
Se inscribirá un total de 24 sujetos sanos para esta cohorte.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de las 2 secuencias.
En la secuencia 1, los sujetos recibirán un comprimido de 5 mg en ayunas en el período 1, seguido de una cápsula de 5 mg en ayunas en el período 2. En la secuencia 2, los tratamientos se invertirán para los períodos 1 y 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Tiempo para Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Semivida de eliminación terminal (t½)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A3921141
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