Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence tofacitinibu srovnávající tablety a tobolky

8. července 2012 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, jednodávková, zkřížená, bioekvivalenční studie srovnávající tablety (5 a 10 mg) a kapsle (5 a 10 mg) tofacitinibu za podmínek nalačno u zdravých dobrovolníků

Celkovým cílem studie je stanovit bioekvivalenci mezi komerčními tabletovými formulacemi tofacitinibu a formulací tofacitinibu ve formě kapslí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a/nebo ženské (neplodné osoby) subjekty ve věku od 21 do 55 let včetně. Zdravý je definován jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně orální teploty, měření TK a PR, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Lék: tofacitinib 10 mg
Kohorta 1 se bude skládat ze 2 období a 2 sekvencí. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze 2 sekvencí. V sekvenci 1 budou subjekty dostávat 10mg tabletu tofacitnibu za podmínek nalačno v období 1, následovanou 10mg tofacitinibovou tobolkou nalačno v období 2. V sekvenci 2 budou léčby pro období 1 a 2 obráceny.
Experimentální: Kohorta 2
Lék: tofacitinib 5 mg
Kohorta 2 se bude skládat ze 2 období a 2 sekvencí. Do této kohorty bude zapsáno celkem 24 zdravých subjektů. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze 2 sekvencí. V sekvenci 1 budou subjekty dostávat 5 mg tabletu za podmínek nalačno v období 1, následovanou 5 mg tobolkou nalačno v období 2. V sekvenci 2 bude léčba pro období 1 a 2 obrácena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas (AUCinf )
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Čas pro Cmax (Tmax)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Terminální eliminační poločas (t½)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921141

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na tofacitinib 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit