Étude de bioéquivalence du tofacitinib comparant les comprimés et les gélules
8 juillet 2012 mis à jour par: Pfizer
Étude de phase 1, ouverte, randomisée, à dose unique, croisée, de bioéquivalence comparant des comprimés (5 et 10 mg) et des gélules (5 et 10 mg) de tofacitinib à jeun chez des volontaires sains
L'objectif global de l'étude est d'établir la bioéquivalence entre les formulations commerciales de comprimés de tofacitinib et la formulation de capsules de tofacitinib.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé (sans potentiel de procréation) âgés de 21 à 55 ans inclus. Sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la température buccale, la mesure de la TA et de la PR, un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique.
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
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La cohorte 1 comprendra 2 périodes et 2 séquences.
Les sujets seront randomisés dans l'une des 2 séquences.
Dans la séquence 1, les sujets recevront un comprimé de 10 mg de tofacitnib à jeun en période 1, suivi d'une gélule de 10 mg de tofacitinib à jeun en période 2. Dans la séquence 2, les traitements seront inversés pour les périodes 1 et 2.
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Expérimental: Cohorte 2
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La cohorte 2 comprendra 2 périodes et 2 séquences.
Un total de 24 sujets sains seront inscrits pour cette cohorte.
Les sujets seront randomisés dans l'une des 2 séquences.
Dans la séquence 1, les sujets recevront un comprimé de 5 mg à jeun en période 1, suivi d'une gélule de 5 mg à jeun en période 2. Dans la séquence 2, les traitements seront inversés pour les périodes 1 et 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous le profil concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolé au temps infini (ASCinf)
Délai: 24 heures
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24 heures
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous le profil concentration plasmatique-temps de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 24 heures
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24 heures
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Temps pour Cmax (Tmax)
Délai: 24 heures
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24 heures
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Demi-vie d'élimination terminale (t½)
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2012
Première publication (Estimation)
16 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A3921141
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