Tofacitinib bioekvivalencia vizsgálat tabletták és kapszulák összehasonlításával
2012. július 8. frissítette: Pfizer
1. fázis, nyílt, véletlenszerű, egyszeri dózisú, keresztezett, bioekvivalencia vizsgálat, amely 5 és 10 mg-os tofacitinib tablettákat és kapszulákat (5 és 10 mg) hasonlít össze egészséges önkénteseknél éheztetett körülmények között
A vizsgálat általános célja bioekvivalencia megállapítása a kereskedelmi forgalomban lévő tofacitinib tablettakészítmények és a tofacitinib kapszula készítmény között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és/vagy női (nem fogamzóképes) alanyok, 21 és 55 év közöttiek. Egészségesnek minősül, ha a részletes anamnézis, a teljes fizikális vizsgálat, beleértve a szájhőmérsékletet, a vérnyomás- és PR-mérés, a 12 elvezetéses EKG és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján nincs klinikailag jelentős eltérés.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegség bizonyítéka vagy kórtörténete.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
|
Az 1. kohorsz 2 időszakból és 2 sorozatból áll.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a 2 sorozat egyikébe.
Az 1. szakaszban az alanyok egy 10 mg-os tofacitinib tablettát kapnak éhgyomorra az 1. periódusban, majd egy 10 mg-os tofacitinib kapszulát kapnak éhgyomorra a 2. periódusban. A 2. szekvenciában a kezelések felcserélődnek az 1. és 2. periódusban.
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
|
A 2. kohorsz 2 időszakból és 2 sorozatból áll.
Összesen 24 egészséges alanyt vesznek fel ebbe a kohorszba.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a 2 sorozat egyikébe.
Az 1. szekvenciában az alanyok egy 5 mg-os tablettát kapnak éhgyomorra az 1. periódusban, majd egy 5 mg-os kapszulát kapnak éhgyomorra a 2. periódusban. A 2. szakaszban a kezelések felcserélődnek az 1. és 2. periódusban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva (AUCinf )
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUClast)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
A Cmax (Tmax) ideje
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Terminális eliminációs felezési idő (t½)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 14.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A3921141
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .