Estudo de bioequivalência de tofacitinibe comparando comprimidos e cápsulas
8 de julho de 2012 atualizado por: Pfizer
Fase 1, aberto, randomizado, de dose única, cruzado, estudo de bioequivalência comparando comprimidos (5 e 10 mg) e cápsulas (5 e 10 mg) de tofacitinibe sob condições de jejum em voluntários saudáveis
O objetivo geral do estudo é estabelecer a bioequivalência entre as formulações comerciais de comprimidos de tofacitinibe com a formulação de cápsulas de tofacitinibe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino (sem potencial para engravidar) com idades entre 21 e 55 anos, inclusive. Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo temperatura oral, medição de PA e PR, ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
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A coorte 1 consistirá em 2 períodos e 2 sequências.
Os indivíduos serão randomizados para uma das 2 sequências.
Na sequência 1, os indivíduos receberão um comprimido de 10 mg de tofacitinibe em jejum no período 1, seguido de uma cápsula de 10 mg de tofacitinibe em condições de jejum no período 2. Na sequência 2, os tratamentos serão revertidos para os períodos 1 e 2.
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Experimental: Coorte 2
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A coorte 2 consistirá em 2 períodos e 2 sequências.
Um total de 24 indivíduos saudáveis serão inscritos para esta coorte.
Os indivíduos serão randomizados para uma das 2 sequências.
Na sequência 1, os sujeitos receberão um comprimido de 5 mg em jejum no período 1, seguido de uma cápsula de 5 mg em jejum no período 2. Na sequência 2, os tratamentos serão invertidos para os períodos 1 e 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (AUCinf )
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Tempo para Cmax (Tmax)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Meia-vida de eliminação terminal (t½)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3921141
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