Исследование биоэквивалентности тофацитиниба, сравнивающее таблетки и капсулы
8 июля 2012 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, открытое, рандомизированное, однодозовое, перекрестное исследование биоэквивалентности, сравнивающее таблетки (5 и 10 мг) и капсулы (5 и 10 мг) тофацитиниба натощак у здоровых добровольцев
Общая цель исследования заключается в установлении биоэквивалентности между коммерческими препаратами тофацитиниба в таблетках и капсулами тофацитиниба.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и/или женщины (не детородные) в возрасте от 21 до 55 лет включительно. Здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая температуру полости рта, измерение АД и ЧСС, ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты.
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
|
Когорта 1 будет состоять из 2 периодов и 2 последовательностей.
Субъекты будут рандомизированы в одну из двух последовательностей.
В последовательности 1 субъекты получат таблетку тофацитниба 10 мг натощак в период 1, а затем капсулу тофацитиниба 10 мг натощак в период 2. В последовательности 2 лечение будет обратным для периодов 1 и 2.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
|
Когорта 2 будет состоять из 2 периодов и 2 последовательностей.
Всего в эту когорту войдут 24 здоровых человека.
Субъекты будут рандомизированы в одну из двух последовательностей.
В последовательности 1 субъекты получат таблетку 5 мг натощак в период 1, а затем капсулу 5 мг натощак в период 2. В последовательности 2 лечение будет обратным для периодов 1 и 2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нуля, экстраполированного до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени последней определяемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Время достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Конечный период полувыведения (t½)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A3921141
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .