特別養護老人ホーム高齢者の血清亜鉛レベルに対する亜鉛補給の影響
2015年5月19日 更新者:Tufts University
特別養護老人ホームの高齢者における亜鉛介入
背景: 亜鉛補給は、血清亜鉛レベルと亜鉛欠乏老人ホームの高齢者の免疫を改善する可能性があります.
目的: 亜鉛欠乏老人ホーム高齢者の血清亜鉛レベルと T 細胞媒介機能に対する 3 か月間の 30mg/d の亜鉛補充の効果を決定すること。
デザイン: これは無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。 結果の測定には、ベースラインと3か月間の血清亜鉛レベルとさまざまなT細胞媒介性免疫因子の変化が含まれていました.
仮説: 研究者らは、亜鉛欠乏症の養護施設の高齢者において、30mg/d の亜鉛を 3 か月間補給すると、血清亜鉛レベルとさまざまな T 細胞媒介性免疫因子が改善されるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
参加している 3 つの養護施設から 442 のカルテがスクリーニングされました。介護施設の高齢者 53 人が適格であったため、血清亜鉛レベルが低い (<70µg/dL) かどうかをスクリーニングしました。
これらのうち、31人(58%)は血清亜鉛レベルが低かった.
参加者は、プラセボ群(N=16)または亜鉛補給群(N=15)のいずれかに無作為に割り付けられました。
6人の参加者は、研究カプセルの摂取を拒否したり、医師からのアドバイスを含むさまざまな理由で研究を完了しませんでした。亜鉛グループの1人の参加者は、研究の開始時に亜鉛カプセルを摂取した後、2日間連続して吐き気を経験しました.
合計 25 人の参加者が研究を完了し、それぞれ 13 人がプラセボ カプセルを、12 人が亜鉛カプセルを 3 か月間投与されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上の男女。
- -研究担当医の判断で、平均余命6か月以上。
- -治療グループの1つに無作為化されることをいとわない。
- 丸薬を飲み込むことができます。
- 現在、抗生物質は使用していません。
- -DRIレベルのサプリメントを消費し、サプリメントを対照サプリメントと交換することをいとわない被験者。
- カルシウム、ビタミン D、および鉄のサプリメントは許可されます。
- インフルエンザワクチンの接種を希望します。
除外基準:
- 入学後3ヶ月以内に転勤または退学が見込まれる。
- 過去 3 か月間、連続してベッドまたは部屋に拘束されている。
- -化学療法および/または免疫抑制剤の使用を必要とする肺腫瘍性疾患または他の活動性の腫瘍性疾患の存在(1日あたり10 mg以下のプレドニゾンを含む)。
- 経鼻胃またはその他の経管栄養。
- 長期の静脈内または尿道カテーテル (30 日)。
- 気管切開の存在または慢性的に人工呼吸器に依存。
- ビタミンE、C、B6、セレン、亜鉛、またはβ-カロチンなど、免疫反応に影響を与えることが知られている栄養素のDRIレベルを超えるサプリメントを摂取し、やめたくない.
- 慢性的な予防的抗生物質治療(他の選択基準を満たす被験者の割合が低い)。 9) アルブミン < 3.0 g/dl および BMI < 18 kg/m2 として定義されるタンパク質エネルギー栄養失調。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:30mg/日の亜鉛補給
亜鉛欠乏症の高齢者に3か月間提供される亜鉛サプリメント30mg/日
|
グルコン酸亜鉛の形態の亜鉛30mg/日
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血清亜鉛濃度
時間枠:3ヶ月
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
リンパ球増殖
時間枠:3ヶ月
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Simin N Meydani, DVM, PhD、HNRCA-tufts University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月19日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。