Влияние добавок цинка на уровень цинка в сыворотке у пожилых людей в домах престарелых
19 мая 2015 г. обновлено: Tufts University
Применение цинка в доме престарелых для пожилых людей
Справочная информация: добавки с цинком могут улучшить уровень цинка в сыворотке и иммунитет пожилых людей в домах престарелых с дефицитом цинка.
Цель: определить влияние добавок цинка в дозе 30 мг/сут в течение 3 месяцев на уровни цинка в сыворотке крови и опосредованную Т-клетками функцию пожилых людей из домов престарелых с дефицитом цинка.
Дизайн: это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Оценки результатов включали изменение уровня цинка в сыворотке и различных иммунных факторов, опосредованных Т-клетками, между исходным уровнем и 3-м месяцем.
Гипотезы: Исследователи предполагают, что добавки цинка в дозе 30 мг/день в течение 3 месяцев улучшат уровень цинка в сыворотке, а также различные иммунные факторы, опосредованные Т-клетками, у пожилых людей в домах престарелых с дефицитом цинка.
Обзор исследования
Подробное описание
Четыреста сорок две медицинские карты были просмотрены из трех участвующих домов престарелых; 53 пожилых человека из домов престарелых соответствовали критериям и поэтому были проверены на низкий уровень цинка в сыворотке крови (<70 мкг/дл).
Из них 31 (58%) имели низкий уровень цинка в сыворотке.
Участники были рандомизированы либо в группу плацебо (N = 16), либо в группу с добавлением цинка (N = 15).
Шесть участников не завершили исследование по разным причинам, включая отказ от приема исследуемых капсул и рекомендации своих врачей; один участник группы цинка испытывал тошноту в течение двух дней подряд после приема цинковой капсулы в начале исследования.
В общей сложности 25 участников завершили исследование, из них 13 и 12 получали плацебо и цинковые капсулы соответственно в течение трех месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥65 лет.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев, по мнению их врача-исследователя.
- Готовы быть рандомизированными в одну из групп лечения.
- Умеет глотать таблетки.
- В настоящее время не на антибиотиках.
- Субъекты, потребляющие добавки на уровне DRI и желающие заменить свою добавку нашей контрольной добавкой.
- Разрешены добавки кальция, витамина D и железа.
- Готов сделать прививку от гриппа.
Критерий исключения:
- Ожидаемый перевод или увольнение в течение трех месяцев после зачисления.
- Постоянно прикован к постели или комнате в течение последних трех месяцев.
- Наличие опухолевых заболеваний легких или других активных опухолевых заболеваний, требующих химиотерапии и/или применения иммунодепрессантов (в том числе не более 10 мг/сут преднизолона).
- Назогастральное или другое кормление через зонд.
- Длительные внутривенные или уретральные катетеры (30 дней).
- Наличие трахеостомии или хронической ИВЛ-зависимости.
- Потребление добавок, содержащих больше, чем DRI, питательных веществ, которые, как известно, влияют на иммунный ответ, например, витамины E, C, B6, селен, цинк или β-каротин, и нежелание останавливаться.
- Хроническое профилактическое лечение антибиотиками (низкий процент субъектов, отвечающих другим критериям включения). 9) Белково-энергетическая недостаточность определяется как альбумин <3,0 г/дл и ИМТ <18 кг/м2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 30 мг цинка в день
30 мг цинка в день в течение 3 месяцев пожилым людям с дефицитом цинка
|
30 мг цинка в день в форме глюконата цинка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
концентрация цинка в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
пролиферация лимфоцитов
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Simin N Meydani, DVM, PhD, HNRCA-tufts University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8541
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .