Sinkkilisän vaikutus seerumin sinkkitasoon hoitokodissa
tiistai 19. toukokuuta 2015 päivittänyt: Tufts University
Sinkin interventio hoitokodissa vanhuksiin
Tausta: Sinkkilisällä on potentiaalia parantaa seerumin sinkkitasoja ja sinkin puutteesta kärsivien vanhainkodin vanhusten vastustuskykyä.
Tavoite: Selvittää sinkkilisän 30mg/d vaikutus seerumin sinkkitasoihin ja T-soluvälitteiseen toimintaan sinkin puutteesta kärsivien vanhainkodin vanhusten.
Suunnittelu: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Tulosmittauksiin sisältyivät muutokset seerumin sinkkitasoissa ja erilaiset T-soluvälitteiset immuunitekijät lähtötilanteen ja kuukauden 3 välillä.
Hypoteesit: Tutkijat olettavat, että sinkkilisä 30 mg/d 3 kuukauden ajan parantaa seerumin sinkkitasoja sekä erilaisia T-soluvälitteisiä immuunitekijöitä sinkin puutteesta kärsivillä hoitokodin vanhuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Neljäsataaneljäkymmentäkaksi lääketieteellistä karttaa seulottiin kolmesta osallistuvasta hoitokodista; 53 hoitokodin vanhusta oli kelvollinen, ja siksi heistä seulottiin alhainen seerumin sinkkitaso (<70 µg/dl).
Näistä 31:llä (58 %) oli alhainen seerumin sinkkitaso.
Osallistujat satunnaistettiin joko lumelääkettä (N=16) tai sinkkiä saaneeseen (N=15) ryhmään.
Kuusi osallistujaa ei suorittanut tutkimusta päätökseen useista syistä, mukaan lukien kieltäytyminen ottamasta tutkimuskapseleita ja lääkärinsä neuvoista; yksi sinkkiryhmän osallistuja koki pahoinvointia kahtena peräkkäisenä päivänä sinkkikapselin nauttimisen jälkeen tutkimuksen alussa.
Yhteensä 25 osallistujaa suoritti tutkimuksen päätökseen, ja 13 osallistujaa sai lumelääkettä ja 12 sinkkikapselia kolmen kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥65-vuotiaat.
- Yli 6 kuukauden elinajanodote tutkimuslääkärin arvion mukaan.
- Halukas satunnaistetuksi johonkin hoitoryhmään.
- Pystyy nielemään pillereitä.
- Ei tällä hetkellä antibiootilla.
- Koehenkilöt, jotka kuluttavat DRI-tason lisäravinteita ja ovat valmiita korvaamaan lisäravinteensa kontrollilisäaineellamme.
- Kalsiumin, D-vitamiinin ja raudan lisäravinteet ovat sallittuja.
- Valmis ottamaan influenssarokotteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu siirto tai kotiuttaminen kolmen kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
- Sänkyyn tai huoneeseen sidottu jatkuvasti viimeisen kolmen kuukauden ajan.
- Keuhkojen kasvainsairauksien tai muiden aktiivisten neoplastisten sairauksien esiintyminen, jotka vaativat kemoterapiaa ja/tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä (mukaan lukien enintään 10 mg/vrk prednisonia).
- Nenä-maha- tai muu letkuruokinta.
- Pitkäaikaiset suonensisäiset tai virtsaputken katetrit (30 päivää).
- Trakeostomia tai kroonisesti hengityskoneesta riippuvainen.
- Syö lisäravinteita, jotka sisältävät DRI-tasoa enemmän immuunivasteeseen vaikuttavia ravintoaineita, eli E-, C-, B6-vitamiinia, seleeniä, sinkkiä tai β-karoteenia, eikä halua lopettaa.
- Krooninen profylaktinen antibioottihoito (pieni prosenttiosuus potilaista, jotka täyttävät muut sisällyttämiskriteerit). 9) Proteiinienergian aliravitsemus määritellään albumiiniksi < 3,0 g/dl ja BMI:ksi <18 kg/m2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 30mg/vrk sinkkilisä
30mg/päivä sinkkilisä annetaan 3 kuukauden ajan sinkin puutteesta kärsiville vanhuksille
|
30 mg/vrk sinkkiä sinkkiglukonaatin muodossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
seerumin sinkkipitoisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
lymfosyyttien lisääntyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simin N Meydani, DVM, PhD, HNRCA-tufts University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8541
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset sinkin lisäys
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
University of AberdeenFight for SightValmis
-
Hacettepe UniversityValmisRaudanpuuteanemiaTurkki
-
Revision SkincareAblon Skin Institute Research CenterValmisRypyt | Valokuvauksen ikääntyminen | JuonteitaYhdysvallat
-
Revision SkincareValmisRypistyä | Valokuvauksen ikääntyminenYhdysvallat
-
Revision SkincareValmisRypistyä | Ihon löysyys | Valokuvauksen ikääntyminenYhdysvallat