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Wirkung einer Zinkergänzung auf den Serumzinkspiegel bei älteren Menschen in Pflegeheimen

19. Mai 2015 aktualisiert von: Tufts University

Zink Intervention in Altenpflegeheimen

Hintergrund: Eine Zinkergänzung hat das Potenzial, den Zinkspiegel im Serum und die Immunität von älteren Menschen in Pflegeheimen mit Zinkmangel zu verbessern.

Ziel: Bestimmung der Wirkung einer Zinkergänzung von 30 mg/Tag über 3 Monate auf den Zinkspiegel im Serum und die T-Zell-vermittelte Funktion von älteren Menschen in Pflegeheimen mit Zinkmangel.

Design: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Zu den Ergebnismessungen gehörten die Veränderung des Serumzinkspiegels und verschiedener T-Zell-vermittelter Immunfaktoren zwischen dem Ausgangswert und Monat 3.

Hypothesen: Die Forscher vermuten, dass eine Zinkergänzung von 30 mg/Tag über 3 Monate den Zinkspiegel im Serum sowie verschiedene T-Zell-vermittelte Immunfaktoren bei älteren Pflegeheimen mit Zinkmangel verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierhundertzweiundvierzig Krankenblätter wurden von drei teilnehmenden Pflegeheimen gesichtet; 53 ältere Menschen in Pflegeheimen kamen in Frage und wurden daher auf niedrige Zinkspiegel im Serum (<70 µg/dL) untersucht. Von diesen hatten 31 (58 %) niedrige Zinkspiegel im Serum. Die Teilnehmer wurden randomisiert entweder der Placebo- (N=16) oder der mit Zink ergänzten (N=15) Gruppe zugeteilt. Sechs Teilnehmer schlossen die Studie aus verschiedenen Gründen nicht ab, darunter Weigerung, Studienkapseln einzunehmen, und Ratschläge ihrer Ärzte; ein Teilnehmer in der Zinkgruppe litt an zwei aufeinanderfolgenden Tagen nach der Einnahme der Zinkkapsel zu Beginn der Studie unter Übelkeit. Insgesamt 25 Teilnehmer beendeten die Studie, wobei 13 und 12 die Placebo- bzw. Zinkkapseln über einen Zeitraum von drei Monaten erhielten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von ≥65 Jahren.
  2. Mehr als 6 Monate Lebenserwartung nach Einschätzung des Studienarztes.
  3. Bereit, einer der Behandlungsgruppen randomisiert zu werden.
  4. Pillen schlucken können.
  5. Derzeit kein Antibiotikum.
  6. Probanden, die Nahrungsergänzungsmittel mit DRI-Spiegeln konsumieren und bereit sind, ihre Nahrungsergänzung durch unsere Kontrollergänzung zu ersetzen.
  7. Zusätze von Calcium, Vitamin D und Eisen sind erlaubt.
  8. Bereitschaft zur Influenza-Impfung.

Ausschlusskriterien:

  1. Voraussichtliche Versetzung oder Entlassung innerhalb von drei Monaten nach der Einschreibung.
  2. In den letzten drei Monaten ununterbrochen bett- oder zimmergebunden.
  3. Vorhandensein von neoplastischen Lungenerkrankungen oder anderen aktiven neoplastischen Erkrankungen, die eine Chemotherapie und/oder die Anwendung von Immunsuppressiva (einschließlich nicht mehr als 10 mg/Tag Prednison) erfordern.
  4. Naso-gastrische oder andere Sondenernährung.
  5. Langfristige intravenöse oder urethrale Katheter (30 Tage).
  6. Vorliegen einer Tracheotomie oder chronisch beatmungsabhängig.
  7. Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln, die mehr als den DRI-Wert an Nährstoffen enthalten, von denen bekannt ist, dass sie die Immunantwort beeinflussen, z. B. Vitamin E, C, B6, Selen, Zink oder β-Carotin, und nicht bereit sind, damit aufzuhören.
  8. Chronische prophylaktische Antibiotikabehandlung (niedriger Prozentsatz der Probanden, die andere Einschlusskriterien erfüllen). 9) Eiweißmangelernährung, definiert als Albumin < 3,0 g/dl und BMI < 18 kg/m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 30 mg/Tag Zinkergänzung
30 mg/Tag Zinkergänzung für 3 Monate für ältere Menschen mit Zinkmangel
30 mg/Tag Zink in Form von Zinkgluconat
Andere Namen:
  • Zink wurde in Form von Zinkgluconat bereitgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zinkkonzentration im Serum
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lymphozytenproliferation
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Simin N Meydani, DVM, PhD, HNRCA-tufts University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8541

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Klinische Studien zur Störung der Immunfunktion

Klinische Studien zur Zink Ergänzung

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