- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01599572
Wirkung einer Zinkergänzung auf den Serumzinkspiegel bei älteren Menschen in Pflegeheimen
Zink Intervention in Altenpflegeheimen
Hintergrund: Eine Zinkergänzung hat das Potenzial, den Zinkspiegel im Serum und die Immunität von älteren Menschen in Pflegeheimen mit Zinkmangel zu verbessern.
Ziel: Bestimmung der Wirkung einer Zinkergänzung von 30 mg/Tag über 3 Monate auf den Zinkspiegel im Serum und die T-Zell-vermittelte Funktion von älteren Menschen in Pflegeheimen mit Zinkmangel.
Design: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Zu den Ergebnismessungen gehörten die Veränderung des Serumzinkspiegels und verschiedener T-Zell-vermittelter Immunfaktoren zwischen dem Ausgangswert und Monat 3.
Hypothesen: Die Forscher vermuten, dass eine Zinkergänzung von 30 mg/Tag über 3 Monate den Zinkspiegel im Serum sowie verschiedene T-Zell-vermittelte Immunfaktoren bei älteren Pflegeheimen mit Zinkmangel verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von ≥65 Jahren.
- Mehr als 6 Monate Lebenserwartung nach Einschätzung des Studienarztes.
- Bereit, einer der Behandlungsgruppen randomisiert zu werden.
- Pillen schlucken können.
- Derzeit kein Antibiotikum.
- Probanden, die Nahrungsergänzungsmittel mit DRI-Spiegeln konsumieren und bereit sind, ihre Nahrungsergänzung durch unsere Kontrollergänzung zu ersetzen.
- Zusätze von Calcium, Vitamin D und Eisen sind erlaubt.
- Bereitschaft zur Influenza-Impfung.
Ausschlusskriterien:
- Voraussichtliche Versetzung oder Entlassung innerhalb von drei Monaten nach der Einschreibung.
- In den letzten drei Monaten ununterbrochen bett- oder zimmergebunden.
- Vorhandensein von neoplastischen Lungenerkrankungen oder anderen aktiven neoplastischen Erkrankungen, die eine Chemotherapie und/oder die Anwendung von Immunsuppressiva (einschließlich nicht mehr als 10 mg/Tag Prednison) erfordern.
- Naso-gastrische oder andere Sondenernährung.
- Langfristige intravenöse oder urethrale Katheter (30 Tage).
- Vorliegen einer Tracheotomie oder chronisch beatmungsabhängig.
- Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln, die mehr als den DRI-Wert an Nährstoffen enthalten, von denen bekannt ist, dass sie die Immunantwort beeinflussen, z. B. Vitamin E, C, B6, Selen, Zink oder β-Carotin, und nicht bereit sind, damit aufzuhören.
- Chronische prophylaktische Antibiotikabehandlung (niedriger Prozentsatz der Probanden, die andere Einschlusskriterien erfüllen). 9) Eiweißmangelernährung, definiert als Albumin < 3,0 g/dl und BMI < 18 kg/m2.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 30 mg/Tag Zinkergänzung
30 mg/Tag Zinkergänzung für 3 Monate für ältere Menschen mit Zinkmangel
|
30 mg/Tag Zink in Form von Zinkgluconat
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zinkkonzentration im Serum
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Lymphozytenproliferation
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Simin N Meydani, DVM, PhD, HNRCA-tufts University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8541
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