Effekt av sinktilskudd på serumsinknivå hos eldre sykehjem
19. mai 2015 oppdatert av: Tufts University
Sinkintervensjon hos eldre sykehjem
Bakgrunn: Sinktilskudd har potensial til å forbedre serumsinknivåer og immunitet hos eldre sykehjem med sinkmangel.
Mål: Å bestemme effekten av sinktilskudd på 30 mg/d i 3 måneder på serumsinknivåer og T-cellemediert funksjon hos eldre med sinkmangel.
Design: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Resultatmål inkluderte endring i serumsinknivåer og ulike T-celle-medierte immunfaktorer mellom baseline og måned 3.
Hypoteser: Etterforskerne antar at sinktilskudd på 30 mg/d i 3 måneder vil forbedre serumsinknivået samt ulike T-celle-medierte immunfaktorer hos eldre sykehjem med sinkmangel.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fire hundre og førtito medisinske diagrammer ble screenet fra tre deltakende sykehjem; 53 eldre sykehjem var kvalifisert og ble derfor screenet for lave serumsinknivåer (<70 µg/dL).
Av disse hadde 31 (58 %) lave serumsinknivåer.
Deltakerne ble randomisert til enten placebo- (N=16) eller sink-supplert-gruppen (N=15).
Seks deltakere fullførte ikke studien av ulike årsaker, inkludert avslag på å ta studiekapsler og råd fra legen deres; en deltaker i sinkgruppen opplevde kvalme to påfølgende dager etter inntak av sinkkapselen i begynnelsen av studien.
Totalt 25 deltakere fullførte studien med 13 og 12 som fikk henholdsvis placebo- og sinkkapslene over en periode på tre måneder
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner ≥65 år.
- Mer enn 6 måneders forventet levealder, etter studielegens vurdering.
- Villig til å bli randomisert til en av behandlingsgruppene.
- Kan svelge piller.
- Foreløpig ikke på antibiotika.
- Personer som bruker DRI-nivåer av kosttilskudd og er villige til å erstatte kosttilskuddet med vårt kontrolltilskudd.
- Tilskudd av kalsium, vitamin D og jern vil være tillatt.
- Vil gjerne motta influensavaksine.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet overføring eller utskrivning innen tre måneder etter påmelding.
- Senge- eller rombundet kontinuerlig de siste tre månedene.
- Tilstedeværelse av lunge-neoplastiske sykdommer eller andre aktive neoplastiske sykdommer som krever kjemoterapi og/eller bruk av immunsuppressive legemidler (inkludert ikke mer enn 10 mg/dag prednison).
- Naso-gastrisk eller annen sondeernæring.
- Langtids intravenøse eller urethrale katetre (30 dager).
- Tilstedeværelse av trakeostomi eller kronisk respiratoravhengig.
- Inntak av kosttilskudd som inneholder mer enn DRI-nivået av næringsstoffer som er kjent for å påvirke immunresponsen, dvs. vitamin E, C, B6, selen, sink eller β-karoten og uvillig til å stoppe.
- Kronisk profylaktisk antibiotikabehandling (lav prosentandel av forsøkspersoner som oppfyller andre inklusjonskriterier). 9) Protein energi underernæring definert som albumin < 3,0 g/dl og BMI <18 kg/m2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 30mg/dag sinktilskudd
30 mg/dag med sinktilskudd gitt i 3 måneder til eldre med sinkmangel
|
30mg/dag av sink i form av sinkglukonat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serumsinkkonsentrasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lymfocyttproliferasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simin N Meydani, DVM, PhD, HNRCA-tufts University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
16. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8541
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .