Effect van zinksuppletie op serumzinkniveau bij ouderen in verpleeghuizen
19 mei 2015 bijgewerkt door: Tufts University
Zinkinterventie bij bejaarden in verpleeghuizen
Achtergrond: Zinksuppletie heeft het potentieel om de serumzinkspiegels en de immuniteit van bejaarden in verpleeghuizen met een tekort aan zink te verbeteren.
Doelstelling: het effect bepalen van zinksuppletie van 30 mg/d gedurende 3 maanden op serumzinkspiegels en T-cel-gemedieerde functie van zinkdeficiënte bejaarden in verpleeghuizen.
Opzet: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Uitkomstmaten omvatten verandering in serumzinkspiegels en verschillende T-cel-gemedieerde immuunfactoren tussen baseline en maand 3.
Hypothesen: De onderzoekers veronderstellen dat zinksuppletie van 30 mg/dag gedurende 3 maanden de serumzinkspiegels en verschillende T-cel-gemedieerde immuunfactoren zal verbeteren bij bejaarden in verpleeghuizen met een tekort aan zink.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werden vierhonderdtweeënveertig medische dossiers gescreend van drie deelnemende verpleeghuizen; 53 bejaarden in verpleeghuizen kwamen in aanmerking en werden daarom gescreend op lage serumzinkwaarden (<70µg/dL).
Hiervan hadden er 31 (58%) een laag serumzinkgehalte.
Deelnemers werden gerandomiseerd in ofwel de placebo (N=16) of de met zink gesupplementeerde (N=15) groep.
Zes deelnemers voltooiden de studie niet om verschillende redenen, waaronder de weigering om studiecapsules in te nemen en advies van hun arts; één deelnemer in de zinkgroep ervoer misselijkheid op twee opeenvolgende dagen na inname van de zinkcapsule aan het begin van het onderzoek.
In totaal voltooiden 25 deelnemers de studie, waarvan 13 en 12 respectievelijk de placebo- en zinkcapsules ontvingen gedurende een periode van drie maanden
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥65 jaar.
- Meer dan 6 maanden levensverwachting, naar het oordeel van hun onderzoeksarts.
- Bereid om gerandomiseerd te worden naar een van de behandelingsgroepen.
- Pillen kunnen slikken.
- Momenteel niet aan de antibiotica.
- Onderwerpen die DRI-niveaus van supplementen consumeren en bereid zijn hun supplement te vervangen door ons controlesupplement.
- Supplementen van calcium, vitamine D en ijzer zijn toegestaan.
- Bereid om griepvaccin te krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte overplaatsing of ontslag binnen drie maanden na inschrijving.
- De afgelopen drie maanden continu bed- of kamergebonden.
- Aanwezigheid van longneoplastische ziekten of andere actieve neoplastische ziekten die chemotherapie en/of het gebruik van immunosuppressiva vereisen (waaronder niet meer dan 10 mg/dag prednison).
- Naso-maag- of andere sondevoeding.
- Langdurige intraveneuze of urethrale katheters (30 dagen).
- Aanwezigheid van tracheostomie of chronisch beademingsafhankelijk.
- Het consumeren van supplementen die meer dan het DRI-gehalte aan voedingsstoffen bevatten waarvan bekend is dat ze de immuunrespons beïnvloeden, d.w.z. vitamine E, C, B6, selenium, zink of β-caroteen en niet bereid zijn te stoppen.
- Chronische profylactische behandeling met antibiotica (laag percentage proefpersonen dat aan andere inclusiecriteria voldoet). 9) Eiwit-energieondervoeding gedefinieerd als albumine < 3,0 g/dl en BMI <18 kg/m2.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 30mg/dag zinksuppletie
30 mg / dag zinksupplement gedurende 3 maanden aan ouderen met zinktekort
|
30mg/dag zink in de vorm van zinkgluconaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
serum zinkconcentratie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
proliferatie van lymfocyten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simin N Meydani, DVM, PhD, HNRCA-tufts University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8541
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .