Efecto de la suplementación con zinc sobre el nivel sérico de zinc en ancianos de hogares de ancianos
19 de mayo de 2015 actualizado por: Tufts University
Intervención con Zinc en Ancianos de Residencia de Ancianos
Antecedentes: La suplementación con zinc tiene el potencial de mejorar los niveles séricos de zinc y la inmunidad de los ancianos de hogares de ancianos con deficiencia de zinc.
Objetivo: Determinar el efecto de la suplementación con zinc de 30 mg/d durante 3 meses sobre los niveles séricos de zinc y la función mediada por células T de ancianos de hogares de ancianos con deficiencia de zinc.
Diseño: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Las medidas de resultado incluyeron el cambio en los niveles séricos de zinc y varios factores inmunitarios mediados por células T entre el inicio y el mes 3.
Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación con zinc de 30 mg/d durante 3 meses mejorará los niveles séricos de zinc, así como varios factores inmunitarios mediados por células T en ancianos de hogares de ancianos con deficiencia de zinc.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se examinaron 442 expedientes médicos de tres asilos de ancianos participantes; 53 ancianos de hogares de ancianos fueron elegibles y, por lo tanto, fueron evaluados para niveles bajos de zinc en suero (<70 µg/dL).
De estos, 31 (58%) tenían niveles bajos de zinc sérico.
Los participantes fueron aleatorizados en el grupo de placebo (N=16) o en el grupo suplementado con zinc (N=15).
Seis participantes no completaron el estudio por varias razones, incluida la negativa a tomar las cápsulas del estudio y el consejo de sus médicos; un participante en el grupo de zinc experimentó náuseas durante dos días consecutivos después de la ingestión de la cápsula de zinc al comienzo del estudio.
Un total de 25 participantes completaron el estudio y 13 y 12 recibieron el placebo y las cápsulas de zinc, respectivamente, durante un período de tres meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥65 años de edad.
- Más de 6 meses de esperanza de vida, a juicio de su médico de estudio.
- Dispuesto a ser aleatorizado a uno de los grupos de tratamiento.
- Capaz de tragar pastillas.
- Actualmente no toma antibióticos.
- Sujetos que consumen niveles DRI de suplementos y desean reemplazar su suplemento con nuestro suplemento de control.
- Se permitirán suplementos de calcio, vitamina D y hierro.
- Dispuesto a recibir la vacuna contra la influenza.
Criterio de exclusión:
- Transferencia anticipada o alta dentro de los tres meses posteriores a la inscripción.
- Confinado a la cama o a la habitación continuamente durante los últimos tres meses.
- Presencia de enfermedades neoplásicas pulmonares u otras enfermedades neoplásicas activas que requieran quimioterapia y/o uso de fármacos inmunosupresores (incluyendo no más de 10 mg/día de prednisona).
- Alimentación por sonda nasogástrica u otra sonda.
- Catéteres intravenosos o uretrales de larga duración (30 días).
- Presencia de traqueotomía o ventilación crónica dependiente.
- Consumir suplementos que contienen más que el nivel DRI de nutrientes que se sabe que afectan la respuesta inmune, es decir, vitaminas E, C, B6, selenio, zinc o β-caroteno y no están dispuestos a detenerse.
- Tratamiento antibiótico profiláctico crónico (bajo porcentaje de sujetos que cumplen otros criterios de inclusión). 9) Desnutrición proteico-energética definida como albúmina < 3,0 g/dl e IMC < 18 kg/m2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 30 mg/día de suplementos de zinc
30 mg/día de suplemento de zinc proporcionado durante 3 meses a ancianos con deficiencia de zinc
|
30mg/día de zinc en forma de gluconato de zinc
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
concentración sérica de zinc
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
proliferación de linfocitos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simin N Meydani, DVM, PhD, HNRCA-tufts University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8541
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