Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace zinkem na hladinu zinku v séru u seniorů v pečovatelském domě

19. května 2015 aktualizováno: Tufts University

Zinková intervence v pečovatelském domě pro seniory

Pozadí: Suplementace zinkem má potenciál zlepšit hladiny zinku v séru a imunitu seniorů v pečovatelských ústavech s nedostatkem zinku.

Cíl: Zjistit účinek suplementace zinkem v dávce 30 mg/den po dobu 3 měsíců na hladiny zinku v séru a funkci zprostředkovanou T-buňkami u seniorů v pečovatelském domě s deficitem zinku.

Design: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Výsledky zahrnovaly změnu hladin zinku v séru a různých imunitních faktorů zprostředkovaných T-buňkami mezi výchozí hodnotou a 3. měsícem.

Hypotézy: Výzkumníci předpokládají, že suplementace zinkem v dávce 30 mg/den po dobu 3 měsíců zlepší hladiny zinku v séru i různé imunitní faktory zprostředkované T-buňkami u seniorů v pečovatelském domě s nedostatkem zinku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čtyři sta čtyřicet dva lékařských tabulek bylo promítáno ze tří zúčastněných pečovatelských domů; 53 seniorů v pečovatelském domě bylo způsobilých, a proto byli vyšetřeni na nízké hladiny zinku v séru (<70 µg/dl). Z nich 31 (58 %) mělo nízké hladiny zinku v séru. Účastníci byli randomizováni do skupiny s placebem (N=16) nebo do skupiny s doplněným zinkem (N=15). Šest účastníků nedokončilo studii z různých důvodů, včetně odmítnutí užívání studijních tobolek a doporučení od jejich lékařů; jeden účastník ve skupině se zinkem pociťoval nevolnost dva po sobě jdoucí dny po požití zinkové tobolky na začátku studie. Studii dokončilo celkem 25 účastníků, přičemž 13 a 12 dostávalo placebo a zinkové kapsle po dobu tří měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 65 let.
  2. Očekávaná délka života více než 6 měsíců, podle posouzení jejich studijního lékaře.
  3. Ochotný být randomizován do jedné z léčebných skupin.
  4. Schopný polykat pilulky.
  5. V současné době neužívají antibiotika.
  6. Subjekty, které konzumují doplňky s obsahem DRI a jsou ochotné nahradit svůj doplněk naším kontrolním doplňkem.
  7. Doplňky vápníku, vitamínu D a železa budou povoleny.
  8. Ochota podstoupit vakcínu proti chřipce.

Kritéria vyloučení:

  1. Předpokládaný převod nebo propuštění do tří měsíců od zápisu.
  2. Během posledních tří měsíců nepřetržitě upoutána na lůžko nebo pokoj.
  3. Přítomnost plicních neoplastických onemocnění nebo jiných aktivních neoplastických onemocnění vyžadujících chemoterapii a/nebo použití imunosupresivních léků (včetně ne více než 10 mg/den prednisonu).
  4. Naso-gastrická nebo jiná sondová výživa.
  5. Dlouhodobé intravenózní nebo uretrální katétry (30 dní).
  6. Přítomnost tracheostomie nebo chronicky závislá na ventilátoru.
  7. Konzumace doplňků stravy obsahujících více živin, než je hladina DRI, o nichž je známo, že ovlivňují imunitní odpověď, tj. vitamíny E, C, B6, selen, zinek nebo β-karoten, a nechcete přestat.
  8. Chronická profylaktická léčba antibiotiky (nízké procento subjektů splňujících jiná kritéria pro zařazení). 9) Proteinová energetická malnutrice definovaná jako albumin < 3,0 g/dl a BMI < 18 kg/m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suplementace zinkem 30 mg/den
30 mg/den doplňku zinku poskytovaného po dobu 3 měsíců starším osobám s nedostatkem zinku
30 mg/den zinku ve formě glukonátu zinečnatého
Ostatní jména:
  • zinek byl poskytnut ve formě glukonátu zinečnatého

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
koncentrace zinku v séru
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
proliferace lymfocytů
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simin N Meydani, DVM, PhD, HNRCA-tufts University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8541

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha imunitní funkce

Klinické studie na suplementace zinkem

3
Předplatit