- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01599572
Vliv suplementace zinkem na hladinu zinku v séru u seniorů v pečovatelském domě
Zinková intervence v pečovatelském domě pro seniory
Pozadí: Suplementace zinkem má potenciál zlepšit hladiny zinku v séru a imunitu seniorů v pečovatelských ústavech s nedostatkem zinku.
Cíl: Zjistit účinek suplementace zinkem v dávce 30 mg/den po dobu 3 měsíců na hladiny zinku v séru a funkci zprostředkovanou T-buňkami u seniorů v pečovatelském domě s deficitem zinku.
Design: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Výsledky zahrnovaly změnu hladin zinku v séru a různých imunitních faktorů zprostředkovaných T-buňkami mezi výchozí hodnotou a 3. měsícem.
Hypotézy: Výzkumníci předpokládají, že suplementace zinkem v dávce 30 mg/den po dobu 3 měsíců zlepší hladiny zinku v séru i různé imunitní faktory zprostředkované T-buňkami u seniorů v pečovatelském domě s nedostatkem zinku.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 65 let.
- Očekávaná délka života více než 6 měsíců, podle posouzení jejich studijního lékaře.
- Ochotný být randomizován do jedné z léčebných skupin.
- Schopný polykat pilulky.
- V současné době neužívají antibiotika.
- Subjekty, které konzumují doplňky s obsahem DRI a jsou ochotné nahradit svůj doplněk naším kontrolním doplňkem.
- Doplňky vápníku, vitamínu D a železa budou povoleny.
- Ochota podstoupit vakcínu proti chřipce.
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaný převod nebo propuštění do tří měsíců od zápisu.
- Během posledních tří měsíců nepřetržitě upoutána na lůžko nebo pokoj.
- Přítomnost plicních neoplastických onemocnění nebo jiných aktivních neoplastických onemocnění vyžadujících chemoterapii a/nebo použití imunosupresivních léků (včetně ne více než 10 mg/den prednisonu).
- Naso-gastrická nebo jiná sondová výživa.
- Dlouhodobé intravenózní nebo uretrální katétry (30 dní).
- Přítomnost tracheostomie nebo chronicky závislá na ventilátoru.
- Konzumace doplňků stravy obsahujících více živin, než je hladina DRI, o nichž je známo, že ovlivňují imunitní odpověď, tj. vitamíny E, C, B6, selen, zinek nebo β-karoten, a nechcete přestat.
- Chronická profylaktická léčba antibiotiky (nízké procento subjektů splňujících jiná kritéria pro zařazení). 9) Proteinová energetická malnutrice definovaná jako albumin < 3,0 g/dl a BMI < 18 kg/m2.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Suplementace zinkem 30 mg/den
30 mg/den doplňku zinku poskytovaného po dobu 3 měsíců starším osobám s nedostatkem zinku
|
30 mg/den zinku ve formě glukonátu zinečnatého
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
koncentrace zinku v séru
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
proliferace lymfocytů
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simin N Meydani, DVM, PhD, HNRCA-tufts University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8541
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha imunitní funkce
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na suplementace zinkem
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento... a další spolupracovníciDokončenoProteinová suplementace | Sportovní výživaBrazílie