Effetto della supplementazione di zinco sul livello di zinco nel siero negli anziani della casa di cura
19 maggio 2015 aggiornato da: Tufts University
Intervento di zinco nella casa di cura per anziani
Sfondo: l'integrazione di zinco ha il potenziale per migliorare i livelli sierici di zinco e l'immunità degli anziani delle case di cura carenti di zinco.
Obiettivo: Determinare l'effetto dell'integrazione di zinco di 30 mg/giorno per 3 mesi sui livelli sierici di zinco e sulla funzione mediata dalle cellule T degli anziani in casa di cura carenti di zinco.
Design: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Le misure di esito includevano la variazione dei livelli sierici di zinco e vari fattori immunitari mediati dalle cellule T tra il basale e il mese 3.
Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che l'integrazione di zinco di 30 mg/giorno per 3 mesi migliorerà i livelli sierici di zinco e vari fattori immunitari mediati dalle cellule T negli anziani delle case di cura carenti di zinco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quattrocentoquarantadue cartelle cliniche sono state vagliate da tre case di cura partecipanti; 53 anziani della casa di cura erano eleggibili e quindi sono stati sottoposti a screening per bassi livelli sierici di zinco (<70 µg/dL).
Di questi, 31 (58%) avevano bassi livelli sierici di zinco.
I partecipanti sono stati randomizzati nel gruppo placebo (N=16) o integrato con zinco (N=15).
Sei partecipanti non hanno completato lo studio per vari motivi, tra cui il rifiuto di assumere le capsule dello studio e il consiglio dei loro medici; un partecipante nel gruppo dello zinco ha manifestato nausea per due giorni consecutivi dopo l'ingestione della capsula di zinco all'inizio dello studio.
Un totale di 25 partecipanti ha completato lo studio con 13 e 12 che hanno ricevuto rispettivamente il placebo e le capsule di zinco, per un periodo di tre mesi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età ≥65 anni.
- Aspettativa di vita superiore a 6 mesi, a giudizio del medico responsabile dello studio.
- Disposto a essere randomizzato a uno dei gruppi di trattamento.
- In grado di ingoiare pillole.
- Attualmente non sotto antibiotici.
- Soggetti che consumano livelli DRI di integratori e disposti a sostituire il loro integratore con il nostro integratore di controllo.
- Saranno consentiti supplementi di calcio, vitamina D e ferro.
- Disposti a ricevere il vaccino antinfluenzale.
Criteri di esclusione:
- Trasferimento anticipato o dimissione entro tre mesi dall'immatricolazione.
- Costretto a letto o in camera ininterrottamente negli ultimi tre mesi.
- Presenza di malattie neoplastiche polmonari o altre malattie neoplastiche attive che richiedono chemioterapia e/o uso di farmaci immunosoppressori (compresi non più di 10 mg/die di prednisone).
- Alimentazione naso-gastrica o altro sondino.
- Cateteri endovenosi o uretrali a lungo termine (30 giorni).
- Presenza di tracheostomia o cronicamente dipendente dal ventilatore.
- Consumare integratori contenenti più del livello DRI di nutrienti noti per influenzare la risposta immunitaria, ad esempio vitamine E, C, B6, selenio, zinco o β-carotene e non disposti a smettere.
- Trattamento antibiotico profilattico cronico (bassa percentuale di soggetti che soddisfano altri criteri di inclusione). 9) Malnutrizione energetica proteica definita come albumina < 3,0 g/dl e BMI <18 kg/m2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Integrazione di zinco 30 mg/giorno
30 mg/giorno di supplemento di zinco fornito per 3 mesi agli anziani con carenza di zinco
|
30 mg/giorno di zinco sotto forma di gluconato di zinco
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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concentrazione sierica di zinco
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
proliferazione linfocitaria
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simin N Meydani, DVM, PhD, HNRCA-tufts University
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
16 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8541
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