Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av zinktillskott på zinknivå i serum hos äldre på vårdhem

19 maj 2015 uppdaterad av: Tufts University

Zinkintervention hos äldreboende

Bakgrund: Zinktillskott har potential att förbättra serumzinknivåerna och immuniteten hos äldre med zinkbrist.

Syfte: Att bestämma effekten av zinktillskott på 30 mg/d under 3 månader på zinknivåer i serum och T-cellsmedierad funktion hos äldre med zinkbrist.

Design: Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Resultatmått inkluderade förändringar i serumzinknivåer och olika T-cellsmedierade immunfaktorer mellan baslinjen och månad 3.

Hypoteser: Utredarna antar att zinktillskott av 30 mg/d under 3 månader kommer att förbättra serumzinknivåerna såväl som olika T-cellsmedierade immunfaktorer hos äldre med zinkbrist.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fyrahundrafyrtiotvå medicinska diagram screenades från tre deltagande vårdhem; 53 äldre på vårdhem var berättigade och screenades därför för låga zinknivåer i serum (<70 µg/dL). Av dessa hade 31 (58%) låga zinknivåer i serum. Deltagarna randomiserades till antingen placebogruppen (N=16) eller den zinkkompletterade gruppen (N=15). Sex deltagare slutförde inte studien av olika anledningar inklusive vägran att ta studiekapslar och råd från deras läkare; en deltagare i zinkgruppen upplevde illamående två på varandra följande dagar efter intag av zinkkapseln i början av studien. Totalt 25 deltagare fullföljde studien med 13 och 12 som fick placebo respektive zinkkapslar under en period av tre månader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor ≥65 år.
  2. Mer än 6 månaders förväntad livslängd, enligt deras studieläkares bedömning.
  3. Vill gärna randomiseras till någon av behandlingsgrupperna.
  4. Kan svälja piller.
  5. Får inte antibiotika för närvarande.
  6. Försökspersoner som konsumerar DRI-nivåer av kosttillskott och är villiga att ersätta deras tillägg med vårt kontrolltillskott.
  7. Tillskott av kalcium, vitamin D och järn kommer att vara tillåtna.
  8. Vill gärna få influensavaccin.

Exklusions kriterier:

  1. Förväntad överföring eller utskrivning inom tre månader efter registreringen.
  2. Säng- eller rumsbunden kontinuerligt de senaste tre månaderna.
  3. Förekomst av neoplastiska lungsjukdomar eller andra aktiva neoplastiska sjukdomar som kräver kemoterapi och/eller användning av immunsuppressiva läkemedel (inklusive högst 10 mg/dag prednison).
  4. Naso-gastrisk eller annan sondmatning.
  5. Långtidsintravenösa katetrar eller urinrörskatetrar (30 dagar).
  6. Förekomst av trakeostomi eller kroniskt ventilatorberoende.
  7. Konsumerar kosttillskott som innehåller mer än DRI-nivån av näringsämnen som är kända för att påverka immunsvaret, dvs vitamin E, C, B6, selen, zink eller β-karoten och ovillig att sluta.
  8. Kronisk profylaktisk antibiotikabehandling (låg procent av försökspersonerna som uppfyller andra inklusionskriterier). 9) Protein energi undernäring definierad som albumin < 3,0 g/dl och BMI <18 kg/m2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 30mg/dag zinktillskott
30mg/dag av zinktillskott under 3 månader till zinkbrist äldre
30mg/dag zink i form av zinkglukonat
Andra namn:
  • zink tillhandahölls i form av zinkglukonat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
serumzinkkoncentration
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
lymfocytproliferation
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Simin N Meydani, DVM, PhD, HNRCA-tufts University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

16 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störning av immunfunktionen

Kliniska prövningar på zinktillskott

3
Prenumerera