Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji cynku na poziom cynku w surowicy osób starszych w domu opieki

19 maja 2015 zaktualizowane przez: Tufts University

Interwencja cynku w domach opieki dla osób starszych

Wstęp: Suplementacja cynku może potencjalnie poprawić poziom cynku w surowicy i odporność osób starszych z niedoborem cynku w domach opieki.

Cel: Określenie wpływu suplementacji cynku w dawce 30 mg/d przez 3 miesiące na poziom cynku w surowicy i funkcję komórek T, w której pośredniczą osoby starsze z domów opieki z niedoborem cynku.

Projekt: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Miary wyników obejmowały zmianę poziomu cynku w surowicy i różnych czynników immunologicznych, w których pośredniczą limfocyty T, między wartością wyjściową a miesiącem 3.

Hipotezy: Badacze postawili hipotezę, że suplementacja cynku w dawce 30 mg/d przez 3 miesiące poprawi poziom cynku w surowicy, jak również różne czynniki odpornościowe, w których pośredniczą komórki T, u osób starszych z niedoborem cynku w domach opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czterysta czterdzieści dwa wykresy medyczne zostały sprawdzone z trzech uczestniczących domów opieki; 53 osoby starsze z domów opieki kwalifikowały się i dlatego zostały przebadane pod kątem niskiego poziomu cynku w surowicy (<70 µg/dL). Spośród nich 31 (58%) miało niski poziom cynku w surowicy. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo (N=16) lub suplementację cynku (N=15). Sześciu uczestników nie ukończyło badania z różnych powodów, w tym odmowy przyjęcia kapsułek badawczych i porady lekarza; jeden uczestnik z grupy cynkowej doświadczył nudności przez dwa kolejne dni po spożyciu kapsułki cynkowej na początku badania. W sumie 25 uczestników ukończyło badanie, z czego 13 i 12 otrzymało odpowiednio kapsułki placebo i kapsułki cynku przez okres trzech miesięcy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥65 lat.
  2. Ponad 6 miesięcy oczekiwanej długości życia, w ocenie ich lekarza prowadzącego badanie.
  3. Chęć losowego przydzielenia do jednej z grup terapeutycznych.
  4. Potrafi połykać tabletki.
  5. Obecnie nie na antybiotykach.
  6. Osoby spożywające suplementy na poziomach DRI i chcące zastąpić swój suplement naszym suplementem kontrolnym.
  7. Dozwolone będą suplementy wapnia, witaminy D i żelaza.
  8. Chęć przyjęcia szczepionki przeciw grypie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewidywane przeniesienie lub zwolnienie w ciągu trzech miesięcy od rejestracji.
  2. Przykuty do łóżka lub pokoju nieprzerwanie przez ostatnie trzy miesiące.
  3. Obecność chorób nowotworowych płuc lub innych czynnych chorób nowotworowych wymagających chemioterapii i/lub stosowania leków immunosupresyjnych (w tym nie więcej niż 10 mg/dobę prednizonu).
  4. Karmienie przez sondę nosowo-żołądkową lub inną.
  5. Długotrwałe cewniki dożylne lub cewkowe (30 dni).
  6. Obecność tracheostomii lub przewlekle zależna od respiratora.
  7. Spożywanie suplementów zawierających więcej niż poziom DRI składników odżywczych, o których wiadomo, że wpływają na odpowiedź immunologiczną, tj. witaminy E, C, B6, selen, cynk lub β-karoten i niechęć do zaprzestania.
  8. Przewlekła profilaktyczna antybiotykoterapia (niski odsetek osób spełniających inne kryteria włączenia). 9) Niedożywienie białkowo-energetyczne definiowane jako albumina < 3,0 g/dl i BMI < 18 kg/m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementacja cynku w dawce 30mg/dzień
Suplement cynku w dawce 30 mg dziennie przez 3 miesiące osobom starszym z niedoborem cynku
Inny: suplementacja cynku
30 mg/dzień cynku w postaci glukonianu cynku
Inne nazwy:
  • cynk dostarczano w postaci glukonianu cynku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
stężenie cynku w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
proliferacja limfocytów
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts University

Współpracownicy

Boston University
Boston Medical Center
Hebrew SeniorLife

Śledczy

  • Główny śledczy: Simin N Meydani, DVM, PhD, HNRCA-tufts University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8541

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj