去勢抵抗性前立腺癌患者におけるカボザンチニブの効果測定における磁気共鳴画像法
XL184を投与された去勢抵抗性前立腺癌の男性における骨転移の評価のためのMRIベースの機能的イメージングの第II相研究
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
Ｉ．去勢抵抗性前立腺癌骨転移における機能的ＭＲＩ指標Ｋｔｒａｎｓおよび見かけの拡散係数（ＡＤＣ）に対するＸＬ１８４の効果を決定すること。
副次的な目的:
I. Prostate Cancer Working Groupの基準に従ってXL184で治療された去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）の男性における無増悪生存期間を定量化すること。
Ⅱ． MRIベースの機能指標を、骨スキャン、前立腺特異抗原（PSA）、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）反応基準、循環腫瘍細胞（CTC）数、および痛みの変化と相関させ、変化させる。
III. c-MET、XL-184 に対する反応および反応期間の予測バイオマーカーとして、循環腫瘍細胞のリン酸化 c-MET 染色を調べる。
概要：
患者はカボザンチニブを 1 日 1 回 (QD) 経口 (PO) で投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
研究治療の完了後、患者は定期的にフォローアップされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -進行性疾患を伴う組織学的または細胞学的に確認された前立腺癌
- -テストステロンレベルが50ng / dL未満（または外科的去勢）にもかかわらず、疾患の進行として定義される去勢抵抗の証拠
- -骨盤MRIのスクリーニングで特定可能な腰椎、仙骨、または骨盤内の骨への転移性疾患の証拠
- 患者が以前に骨盤への放射線療法 (RT) を受けていた場合、骨転移は照射されたポートの外にある必要があります (例: 腰椎または仙椎）
- -以前のXL184以外で許容される去勢疾患に対する以前の治療法で、他の抗がん治療のための28日間の最小ウォッシュアウト
-抗アンドロゲン療法/離脱後の去勢抵抗性疾患の患者は、次の基準の少なくとも1つを満たす必要があります。
- ドセタキセルによる化学療法を受けていない
- ドセタキセルによる化学療法を受けているが、累積投与量が 225mg/m2 未満である
- 肝転移を記録している
- 長時間作用型（SR）麻薬を必要としない痛みまたは痛みがない
- -CRPCに対して過去にミトキサントロン化学療法を受けたことがある
除外基準:
- -研究に参加する前の4週間以内に化学療法または放射線療法を受けた患者
- 他の治験薬を投与されている患者
- -他の血管内皮増殖因子（VEGF）またはc-MET標的療法による以前の治療
- -吐血または喀血の病歴
- 被験者は、制御されていない、または重大な併発疾患を持っています
- -患者は、抗凝固剤による治療用量での併用治療を必要とします
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（酵素阻害療法）
患者はカボザンチニブの PO QD を受けます。
疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
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相関研究
与えられたPO
他の名前：
MRIを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 週間とベースラインの間の機能的 MRI メトリクス Ktrans の変化
時間枠：ベースライン、2 週間
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Ktrans は、造影剤の体積移動定数を計算する測定値であり、本質的に血管灌流の測定値です。 機能的 MRI メトリクス Ktrans に対する XL184 の効果を判断するために、ベースライン、2 週間の時点、12 週間、および 24 週間の疾患モニタリングで Ktrans パラメーターを測定しました。 ベースラインと報告された 2 週間の間の変化。 |
ベースライン、2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ktrans および ADC による無増悪生存期間 (PFS) の関連付け
時間枠：治療開始から病勢進行または死亡のいずれか早い方まで、最長 1 年間評価
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進行までの時間または無増悪生存期間（PFS）は、治療開始から進行または死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。 この設定での標準治療後のおおよその生存率は低く、数か月程度です。 意味のある統計分析を行うにはイベントが少なすぎます。 Cox 回帰分析では有意な結果は得られませんでした。 したがって、PFS 時間の中央値とその 95% 信頼区間を計算しました。 |
治療開始から病勢進行または死亡のいずれか早い方まで、最長 1 年間評価
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骨スキャン応答の変化
時間枠：ベースライン、2 週間
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2、12、および 24 週目の骨スキャン応答が収集されました。
ベースラインと 2 週間の間の変化が報告されます。骨スキャン応答は、骨病変の増加、減少、または安定として測定され、それぞれ 1、-1、または 0 としてスコア付けされ、値が高いほど転帰が悪いことを表します。
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ベースライン、2 週間
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RECIST 腫瘍測定値に対する機能的 MRI 指標の変化率の相関
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間
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プロトコルは、0、12、および 24 週目に RECIST 腫瘍測定値を収集することを提案しました。 ただし、データは収集されませんでした |
ベースライン、12 週間、24 週間
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12週間とベースライン間のPSAの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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0、12、および 24 週の PSA が収集されました。
ベースラインと 12 週間の間の変化を報告
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ベースライン、12週間
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機能的 MRI メトリクスの変化率と CTC との相関
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間
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プロトコルは、0、12、および 24 週で CTC 測定値を収集することを提案しました。
ただし、データは収集されませんでした
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ベースライン、12 週間、24 週間
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12週間とベースラインの間の疼痛スケールの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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痛みのスコアは、ベースラインと 12 週目、24 週目に測定されます。 ベースラインと 12 週間の間の変化が報告されています。 痛みのスコアは 0 から 10 の範囲でした。10 は最も痛みが強いことを示します。 |
ベースライン、12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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