Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mágneses rezonancia képalkotás a kabozantinib hatásának mérésére kasztrát-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél

2020. március 25. frissítette: University of Chicago

MRI-alapú funkcionális képalkotás II. fázisú vizsgálata a csontmetasztázisok értékelésére XL184-ben szenvedő, kasztrált rezisztens prosztatarákban szenvedő férfiaknál

A tanulmány célja, hogy segítsen a kutatóknak jobban megérteni a csontokra terjedő prosztatarákot a legújabb mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével, és jobban megértsék az XL184 nevű kísérleti gyógyszer (vagy kabozantinib) csontbetegségekre gyakorolt ​​hatását. A vizsgálat másik célja az XL184 hatásának jobb megértése a prosztatarák progressziójára, a csontfájdalomra és a betegek vérében keringő rákos sejtekre (keringő tumorsejtekre).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az XL184 hatásának meghatározása a Ktrans funkcionális MRI metrikákra és a látszólagos diffúziós koefficiensre (ADC) kasztrált rezisztens prosztatarák csontmetasztázisokban.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A progressziómentes túlélés számszerűsítése XL184-gyel kezelt, kasztrált rezisztens prosztatarákban (CRPC) szenvedő férfiaknál a Prosztatarák Munkacsoport kritériumai szerint.

II. Az MRI alapú funkcionális metrikák és a csontvizsgálat, a prosztata specifikus antigén (PSA), a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) válaszkritériumok, a keringő tumorsejtek (CTC) számának és a fájdalom változásainak korrelációja és változásai.

III. A c-MET, foszfo-c-MET festődés feltárása keringő tumorsejteken, mint prediktív biomarker az XL-184-re adott válaszre és a válasz időtartamára.

VÁZLAT:

A betegek szájon át kapnak kabozantinibet (PO) naponta egyszer (QD). A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeres időközönként nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1470
        • University of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztatarák progresszív betegséggel
  • A kasztrációval szembeni rezisztencia bizonyítéka a betegség progressziójaként 50 ng/dl alatti tesztoszteronszint ellenére (vagy műtéti kasztráció)
  • Az ágyéki gerinc, a keresztcsont vagy a kismedencei csontok áttétes betegségének bizonyítéka, amely a kismedencei MRI szűrése során azonosítható
  • Ha a beteg korábban részesült kismedencei sugárkezelésen (RT), akkor a csontmetasztázisoknak kívül kell lenniük a besugárzási nyíláson (pl. ágyéki vagy keresztcsonti gerinc)
  • A kasztrálásos betegség bármely korábbi terápiája, amely a korábbi XL184-től eltérő, legalább 28 napos kimosódással bármilyen más rákellenes terápia esetén elfogadható

  • Az antiandrogén terápia/megvonás után kasztrált rezisztens betegségben szenvedő betegeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok legalább egyikének:

    • Nem kaptak docetaxel kemoterápiát
    • Docetaxel kemoterápiában részesült, de kevesebb, mint 225 mg/m2 kumulatív dózist kapott
    • Dokumentált májmetasztázisai vannak
    • Ne legyen fájdalma vagy olyan fájdalma, amely nem igényel hosszú hatású (SR) kábítószert
    • A múltban mitoxantron kemoterápiában részesült CRPC miatt

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik kemoterápiában vagy radioterápiában részesültek a vizsgálatba való belépést megelőző 4 héten belül
  • Betegek, akik bármilyen más vizsgálati szert kapnak
  • Előzetes kezelés más vaszkuláris endoteliális növekedési faktorral (VEGF) vagy c-MET célzott terápiákkal
  • Hematemesis vagy hemoptysis anamnézisében
  • Az alany kontrollálatlan vagy jelentős interkurrens betegségben szenved
  • A beteg egyidejű kezelést igényel, terápiás dózisokban, antikoagulánsokkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (enzimgátló terápia)
A betegek kabozantinib PO QD-t kapnak. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: kabozantinib
Adott PO
Más nevek:
  • XL184
Eljárás: mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • NMRI
  • mágneses magrezonancia képalkotás
  • NMR képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a funkcionális MRI-metrikákban Ktrans 2 hét és a kiindulási állapot között
Időkeret: alapérték, 2 hét

A Ktrans egy olyan mérés, amely a kontrasztreagens térfogatátadási állandóját számítja ki, és lényegében a vaszkuláris perfúzió mérése.

Az XL184 Ktrans funkcionális MRI-metrikákra gyakorolt ​​hatásának meghatározásához a Ktrans paramétereket a kiinduláskor, két hét időpontban, 12 hét és 24 hét múlva mértük a betegség monitorozására. Változás a kiindulási érték és a 2 hét között.
alapérték, 2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A progressziómentes túlélés (PFS) társulása a Ktrans-szal és az ADC-vel
Időkeret: A kezelés kezdetétől a progresszió vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 1 évig értékelték

A progresszióig eltelt idő vagy progressziómentes túlélés (PFS) a kezelés megkezdésétől a progresszióig vagy a halálozásig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A standard terápiák utáni hozzávetőleges túlélés ebben a helyzetben sivár, hónapok nagyságrendje.

Túl kevés esemény az értelmes statisztikai elemzéshez; a Cox-regressziós analízisben nem kaptunk szignifikáns eredményeket.

Ezért kiszámítottuk a PFS medián idejét és annak 95%-os konfidencia intervallumát.
A kezelés kezdetétől a progresszió vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 1 évig értékelték
Változások a csontvizsgálati válaszban
Időkeret: alapérték, 2 hét
Összegyűjtöttük a 2., 12. és 24. héten kapott csontvizsgálati választ. A kiindulási érték és a 2 hét közötti változást jelentették. A csontvizsgálati választ a csontsérülések növekedése, csökkenése vagy stabilitásaként mérték, és 1-re, -1-re vagy 0-ra értékelték, ahol a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
alapérték, 2 hét
A funkcionális MRI-metrikák százalékos változásának korrelációja a RECIST tumormérésekkel
Időkeret: alapvonal, 12 hét és 24 hét

A protokoll azt javasolta, hogy a RECIST tumorméréseket a 0., 12. és 24. héten gyűjtsék össze.

Az adatokat azonban nem gyűjtötték össze
alapvonal, 12 hét és 24 hét
A PSA változása 12 hét és a kiindulási állapot között
Időkeret: alapérték, 12 hét
Összegyűjtöttük a 0., 12. és 24. héten a PSA-t. Az alapvonal és a 12 hét közötti változást jelentették
alapérték, 12 hét
A funkcionális MRI-metrikák százalékos változásának korrelációja a CTC-vel
Időkeret: alapvonal, 12 hét és 24 hét
A protokoll azt javasolta, hogy a CTC méréseket a 0., 12. és 24. héten gyűjtsék össze. Az adatokat azonban nem gyűjtötték össze
alapvonal, 12 hét és 24 hét
A fájdalom skála változása 12 hét és a kiindulási állapot között
Időkeret: alapérték, 12 hét

A fájdalompontszámokat az alapvonalon, valamint a 12. és 24. héten mérik. A kiindulási érték és a 12 hét közötti változást jelentették.

A fájdalom pontszáma 0 és 10 között változott. A 10 a legtöbb fájdalmat jelenti.
alapérték, 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Együttműködők

NorthShore University HealthSystem

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 15.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-1031
  • NCI-2012-00677 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Visszatérő prosztatarák

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel