Магнитно-резонансная томография при измерении эффекта кабозантиниба у пациентов с резистентным к кастратам раком предстательной железы
Исследование фазы II функциональной визуализации на основе МРТ для оценки метастазов в кости у мужчин с кастрационно-резистентным раком простаты, получающих XL184
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить влияние XL184 на функциональные показатели МРТ Ktrans и кажущийся коэффициент диффузии (ADC) в костных метастазах рака предстательной железы, резистентного к кастрации.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Для количественной оценки выживаемости без прогрессирования у мужчин с резистентным к кастрации раком предстательной железы (КРРПЖ), получавших XL184, в соответствии с критериями Рабочей группы по раку предстательной железы.
II. Коррелировать и изменять функциональные показатели на основе МРТ со сканированием костей, специфическим антигеном простаты (PSA), критериями ответа по критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST), количеством циркулирующих опухолевых клеток (CTC) и изменениями боли.
III. Чтобы изучить c-MET, окрашивание фосфо-c-MET на циркулирующих опухолевых клетках в качестве прогностического биомаркера ответа и продолжительности ответа на XL-184.
КОНТУР:
Пациенты получают кабозантиниб перорально (перорально) один раз в день (QD). Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдаются.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
- University of Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный рак предстательной железы с прогрессирующим заболеванием
- Доказательства резистентности к кастрации, определяемой как прогрессирование заболевания, несмотря на уровень тестостерона < 50 нг/дл (или хирургическая кастрация).
- Признаки метастатического поражения костей поясничного отдела позвоночника, крестца или костей таза, которые выявляются при скрининговой МРТ малого таза.
- Если пациент ранее проходил лучевую терапию (ЛТ) таза, то метастазы в костях должны быть вне облучаемого порта (например, поясничный или крестцовый отдел позвоночника)
- Любая предыдущая терапия кастрационной болезни, приемлемая, кроме предшествующей XL184, с минимальным периодом вымывания 28 дней для любой другой противоопухолевой терапии.
Пациенты с резистентным к кастрации заболеванием после антиандрогенной терапии/отмены должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:
- Не получали химиотерапию доцетакселом
- Получили химиотерапию доцетакселом, но получили кумулятивную дозу менее 225 мг/м2
- Имеют документально подтвержденные метастазы в печень
- Нет боли или боли, которая не требует длительного действия (SR) наркотика
- Получали химиотерапию митоксантроном в прошлом по поводу КРРПЖ
Критерий исключения:
- Пациенты, прошедшие химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель до включения в исследование
- Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты
- Предварительное лечение другим фактором роста эндотелия сосудов (VEGF) или таргетной терапией c-MET
- Кровавая рвота или кровохарканье в анамнезе
- Субъект имеет неконтролируемое или серьезное интеркуррентное заболевание
- Пациенту требуется сопутствующее лечение в терапевтических дозах антикоагулянтами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (терапия ингибиторами ферментов)
Пациенты получают кабозантиниб перорально QD.
Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Коррелятивные исследования
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Пройти МРТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональных показателей МРТ Ktrans между 2 неделями и исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели
|
Ktrans представляет собой измерение, вычисляющее константу переноса объема контрастного вещества, и, по существу, является измерением сосудистой перфузии. Чтобы определить влияние XL184 на функциональные показатели МРТ Ktrans, параметры Ktrans измеряли на исходном уровне, через две недели, через 12 недель и 24 недели для мониторинга заболевания. Сообщается об изменении между исходным уровнем и 2 неделями. |
исходный уровень, 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ассоциация выживания без прогрессии (PFS) с Ktrans и ADC
Временное ограничение: От начала лечения до времени прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 1 года.
|
Время до прогрессирования или выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как продолжительность времени от начала лечения до времени прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Приблизительная выживаемость после стандартной терапии в этих условиях невелика и составляет порядка месяцев. Слишком мало событий для значимого статистического анализа; в регрессионном анализе Кокса не было получено значимых результатов. Поэтому мы рассчитали медианное время ВБП и его 95% доверительный интервал. |
От начала лечения до времени прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 1 года.
|
|
Изменения реакции на сканирование костей
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели
|
Собирали ответ при сканировании костей на 2, 12 и 24 неделе.
Сообщается об изменении между исходным уровнем и 2 неделями. Реакция при сканировании костей измерялась как увеличение, уменьшение или стабильность поражений костей и оценивалась как 1, -1 или 0 соответственно, где более высокие значения представляют худший результат.
|
исходный уровень, 2 недели
|
|
Корреляция процентного изменения функциональных показателей МРТ с измерениями опухоли RECIST
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
В протоколе предлагалось собирать измерения опухоли RECIST на 0, 12 и 24 неделях. Однако данные не были собраны |
исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Изменение ПСА между 12 неделями и исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Собирали ПСА на 0, 12 и 24 неделе.
Сообщается об изменении между исходным уровнем и 12 неделями
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Корреляция процентного изменения функциональных показателей МРТ с ЦОК
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Протокол предлагал собирать измерения ЦОК на 0, 12 и 24 неделе.
Однако данные не были собраны
|
исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Изменение шкалы боли между 12 неделями и исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Показатели боли измеряются на исходном уровне, а также на 12-й и 24-й неделях. Сообщается об изменении между исходным уровнем и 12 неделями. Оценка боли варьировалась от 0 до 10. 10 обозначает наибольшую боль. |
исходный уровень, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-1031
- NCI-2012-00677 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .