Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování magnetickou rezonancí při měření účinku kabozantinibu u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty

25. března 2020 aktualizováno: University of Chicago

Studie fáze II funkčního zobrazování založeného na MRI pro hodnocení kostních metastáz u mužů s rakovinou prostaty rezistentní ke kastraci přijímajících XL184

Tato studie se provádí s cílem pomoci výzkumníkům porozumět více o rakovině prostaty, která se rozšířila do kostí pomocí nejnovějších technik zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), a lépe porozumět účinku experimentálního léku zvaného XL184 (nebo cabozantinib) na onemocnění kostí. Dalším účelem studie je lépe porozumět účinku XL184 na progresi rakoviny prostaty, bolest kostí a na jakékoli rakovinné buňky, které pacienti mohou mít v krvi (nazývané cirkulující nádorové buňky).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit účinek XL184 na funkční metriku MRI Ktrans a zdánlivý difúzní koeficient (ADC) v kostních metastázách rakoviny prostaty rezistentních ke kastraci.

DRUHÉ CÍLE:

I. Kvantifikovat přežití bez progrese u mužů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC) léčených XL184 podle kritérií pracovní skupiny pro rakovinu prostaty.

II. Korelovat a změny ve funkčních metrikách založených na MRI s kostním skenem, prostatickým specifickým antigenem (PSA), kritérii odezvy podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), počtem cirkulujících nádorových buněk (CTC) a se změnami bolesti.

III. Pro prozkoumání c-MET, barvení fosfo-c-MET na cirkulujících nádorových buňkách jako prediktivní biomarker pro odpověď a trvání odpovědi na XL-184.

OBRYS:

Pacienti dostávají cabozantinib perorálně (PO) jednou denně (QD). Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prostaty s progresivním onemocněním
  • Důkazy kastrační rezistence definované jako progrese onemocnění navzdory hladině testosteronu < 50 ng/dl (nebo chirurgické kastraci)
  • Důkaz metastatického onemocnění kostí v bederní páteři, křížové kosti nebo pánevních kostech, které lze identifikovat na screeningu pánevní MRI
  • Pokud pacient podstoupil předchozí radiační terapii pánve (RT), pak kostní metastázy musí být mimo ozařovaný port (např. bederní nebo sakrální páteř)
  • Jakákoli předchozí léčba kastračního onemocnění přijatelná jiná než předchozí XL184 s minimálním vyplachováním 28 dnů pro jakoukoli jinou protinádorovou léčbu

  • Pacienti s onemocněním rezistentním na kastraci po antiandrogenní terapii/vysazení musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:

    • Nedostal(a) jsem chemoterapii docetaxelem
    • Podstoupili chemoterapii docetaxelem, ale dostali kumulativní dávku nižší než 225 mg/m2
    • Mít zdokumentované jaterní metastázy
    • Nemějte žádnou bolest nebo bolest, která nevyžaduje dlouhodobě působící (SR) narkotikum
    • V minulosti podstoupil chemoterapii mitoxantronem kvůli CRPC

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky
  • Předchozí léčba jiným vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) nebo cílenými terapiemi c-MET
  • Anamnéza hematemézy nebo hemoptýzy
  • Subjekt má nekontrolované nebo významné interkurentní onemocnění
  • Pacient vyžaduje souběžnou léčbu v terapeutických dávkách antikoagulancii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (terapie inhibitory enzymů)
Pacienti dostávají cabozantinib PO QD. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: cabozantinib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • XL184
Postup: magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • NMRI
  • zobrazování pomocí nukleární magnetické rezonance
  • NMR zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkčních metrik MRI Ktrans mezi 2 týdny a výchozí hodnotou
Časové okno: základní stav, 2 týdny

Ktrans je měření počítající konstantu přenosu objemu kontrastního činidla a v podstatě je měřením vaskulární perfuze.

Pro stanovení účinku XL184 na funkční metriky MRI Ktrans byly parametry Ktrans měřeny na začátku, v časovém bodě dva týdny, 12 týdnů a 24 týdnů pro monitorování onemocnění. Byla hlášena změna mezi výchozí hodnotou a 2 týdny.
základní stav, 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace přežití bez progrese (PFS) s Ktrans a ADC
Časové okno: Od zahájení léčby do doby progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 1 roku

Doba do progrese nebo přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba trvání od zahájení léčby do doby progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.

Přibližné přežití po standardních terapiích v tomto nastavení je ponuré a v řádu měsíců.

Příliš málo událostí pro smysluplnou statistickou analýzu; v Coxových regresních analýzách nebyly získány žádné významné výsledky.

Proto jsme vypočítali medián doby PFS a jeho 95% interval spolehlivosti.
Od zahájení léčby do doby progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 1 roku
Změny v odezvě na skenování kostí
Časové okno: základní stav, 2 týdny
Odezva kostního skenu v týdnech 2, 12 a 24 byla shromážděna. Jsou hlášeny změny mezi výchozí hodnotou a 2 týdny. Odpověď na skenování kostí byla měřena jako zvýšení, snížení nebo stabilní kostních lézí a hodnocena jako 1, -1 nebo 0, v tomto pořadí, kde vyšší hodnoty představují horší výsledek.
základní stav, 2 týdny
Korelace procentuální změny ve funkčních metrikách MRI k RECIST měřením nádorů
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů

Protokol navrhoval sbírat RECIST měření nádoru v týdnech 0, 12 a 24.

Údaje však nebyly shromážděny
výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změna PSA mezi 12. týdnem a výchozí hodnotou
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Byly shromážděny PSA v týdnech 0, 12 a 24. Jsou hlášeny změny mezi výchozí hodnotou a 12. týdnem
výchozí stav, 12 týdnů
Korelace procentuální změny ve funkčních metrikách MRI s CTC
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Protokol navrhoval sbírat měření CTC v týdnech 0, 12 a 24. Údaje však nebyly shromážděny
výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změna stupnice bolesti mezi 12. týdnem a výchozí hodnotou
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů

Skóre bolesti se měří na začátku a ve 12. a 24. týdnu. Jsou hlášeny změny mezi výchozí hodnotou a 12. týdnem.

Ve skóre bolesti se pohybovalo od 0 do 10. 10 označuje největší bolest.
výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

NorthShore University HealthSystem

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-1031
  • NCI-2012-00677 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina prostaty

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit