Magnetresonanztomographie zur Messung der Wirkung von Cabozantinib bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs
Eine Phase-II-Studie zur MRT-basierten funktionellen Bildgebung zur Beurteilung von Knochenmetastasen bei Männern mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, die XL184 erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmung der Wirkung von XL184 auf die funktionellen MRT-Metriken Ktrans und scheinbarer Diffusionskoeffizient (ADC) in Knochenmetastasen von kastrationsresistentem Prostatakrebs.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Quantifizierung des progressionsfreien Überlebens bei Männern mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC), die mit XL184 gemäß den Kriterien der Prostate Cancer Working Group behandelt wurden.
II. Korrelieren und Änderungen von MRT-basierten Funktionsmetriken mit Knochenscans, prostataspezifischem Antigen (PSA), Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Response-Kriterien, Anzahl zirkulierender Tumorzellen (CTC) und mit Veränderungen der Schmerzen.
III. Zur Erforschung von c-MET, Phospho-c-MET-Färbung auf zirkulierenden Tumorzellen als prädiktiver Biomarker für das Ansprechen und die Dauer des Ansprechens auf XL-184.
UMRISS:
Die Patienten erhalten Cabozantinib oral (PO) einmal täglich (QD). Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
- University of Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigter Prostatakrebs mit fortschreitender Erkrankung
- Nachweis einer Kastrationsresistenz definiert als Krankheitsprogression trotz Testosteronspiegel < 50ng/dL (oder operative Kastration)
- Nachweis einer metastatischen Erkrankung der Knochen innerhalb der Lendenwirbelsäule, des Kreuzbeins oder der Beckenknochen, die beim MRT-Screening des Beckens identifizierbar sind
- Wenn der Patient zuvor eine Becken-Strahlentherapie (RT) hatte, müssen Knochenmetastasen außerhalb des bestrahlten Ports liegen (z. Lendenwirbelsäule oder Kreuzbein)
- Jede frühere Therapie der Kastratenkrankheit mit Ausnahme von vorherigem XL184 ist akzeptabel, mit einem Mindest-Washout von 28 Tagen für jede andere Krebstherapie
Patienten mit kastrationsresistenter Erkrankung nach Antiandrogentherapie/-entzug müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Keine Chemotherapie mit Docetaxel erhalten haben
- Haben eine Docetaxel-Chemotherapie erhalten, aber weniger als 225 mg/m2 kumulative Dosis erhalten
- Lebermetastasen dokumentiert haben
- Haben Sie keine Schmerzen oder Schmerzen, die kein lang wirkendes (SR) Narkotikum erfordern
- Haben in der Vergangenheit eine Mitoxantron-Chemotherapie für CRPC erhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben
- Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten
- Vorherige Behandlung mit anderen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktoren (VEGF) oder c-MET-gerichteten Therapien
- Vorgeschichte von Hämatemesis oder Hämoptyse
- Das Subjekt hat eine unkontrollierte oder signifikante interkurrente Krankheit
- Der Patient benötigt eine begleitende Behandlung mit Antikoagulanzien in therapeutischen Dosen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung (Enzym-Hemmer-Therapie)
Die Patienten erhalten Cabozantinib PO QD.
Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
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Korrelative Studien
PO gegeben
Andere Namen:
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der funktionellen MRT-Metriken Ktrans zwischen 2 Wochen und Baseline
Zeitfenster: Basis, 2 Wochen
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Ktrans ist eine Messung, die die Volumentransferkonstante des Kontrastmittels berechnet, und ist im Wesentlichen eine Messung der vaskulären Perfusion. Um die Wirkung von XL184 auf die funktionellen MRT-Metriken Ktrans zu bestimmen, wurden die Ktrans-Parameter zu Studienbeginn, zum Zeitpunkt zwei Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen zur Krankheitsüberwachung gemessen. Veränderung zwischen Baseline und 2 Wochen berichtet. |
Basis, 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Association of Progression Free Survival (PFS) mit Ktrans und ADC
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 1 Jahr
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Zeit bis zur Progression oder progressionsfreies Überleben (PFS) ist definiert als die Zeitdauer vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Das ungefähre Überleben nach Standardtherapien in diesem Umfeld ist düster und liegt in der Größenordnung von Monaten. Zu wenige Ereignisse für eine aussagekräftige statistische Analyse; In Cox-Regressionsanalysen wurden keine signifikanten Ergebnisse erzielt. Daher haben wir die mittlere PFS-Zeit und ihr 95-%-Konfidenzintervall berechnet. |
Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 1 Jahr
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Änderungen in der Knochen-Scan-Reaktion
Zeitfenster: Basis, 2 Wochen
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Die Knochen-Scan-Antwort wurde in den Wochen 2, 12 und 24 erfasst.
Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und 2 Wochen werden als Knochenscan-Reaktion berichtet, als Zunahme, Abnahme oder Stabilität der Knochenläsionen gemessen und mit 1, -1 bzw. 0 bewertet, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen.
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Basis, 2 Wochen
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Korrelation der prozentualen Änderung der funktionellen MRT-Metriken mit RECIST-Tumormessungen
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen und 24 Wochen
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Das Protokoll schlug vor, RECIST-Tumormessungen in den Wochen 0, 12 und 24 zu sammeln. Die Daten wurden jedoch nicht erhoben |
Basislinie, 12 Wochen und 24 Wochen
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PSA-Änderung zwischen 12 Wochen und Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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PSA in den Wochen 0, 12 und 24 wurden gesammelt.
Änderungen zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen werden berichtet
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Grundlinie, 12 Wochen
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Korrelation der prozentualen Änderung der funktionellen MRT-Metriken mit CTC
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen und 24 Wochen
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Das Protokoll schlug vor, CTC-Messungen in den Wochen 0, 12 und 24 zu sammeln.
Die Daten wurden jedoch nicht erhoben
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Basislinie, 12 Wochen und 24 Wochen
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Veränderung der Schmerzskala zwischen 12 Wochen und dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis, 12 Wochen
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Schmerz-Scores werden zu Studienbeginn und in den Wochen 12 und 24 gemessen. Änderungen zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen werden berichtet. Der Schmerzwert reichte von 0 bis 10. 10 bedeutet die meisten Schmerzen. |
Basis, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-1031
- NCI-2012-00677 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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