Magnetic Resonance Imaging bij het meten van het effect van Cabozantinib bij patiënten met castraatresistente prostaatkanker
Een fase II-studie van op MRI gebaseerde functionele beeldvorming voor de evaluatie van botmetastasen bij mannen met castratieresistente prostaatkanker die XL krijgen184
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om het effect van XL184 op de functionele MRI-statistieken Ktrans en de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) bij castratieresistente botmetastasen van prostaatkanker te bepalen.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Het kwantificeren van progressievrije overleving bij mannen met castratieresistente prostaatkanker (CRPC) behandeld met XL184 volgens de criteria van de Prostate Cancer Working Group.
II. Correleren en veranderingen in op MRI gebaseerde functionele metrieken met botscan, prostaatspecifiek antigeen (PSA), Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) responscriteria, aantal circulerende tumorcellen (CTC) en met veranderingen in pijn.
III. Om c-MET, fosfo-c-MET-kleuring op circulerende tumorcellen te onderzoeken als voorspellende biomarker voor respons en duur van respons op XL-184.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen cabozantinib oraal (PO) eenmaal daags (QD). De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek opgevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
- University of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde prostaatkanker met progressieve ziekte
- Bewijs van castratieresistentie gedefinieerd als ziekteprogressie ondanks een testosteronniveau < 50ng/dL (of chirurgische castratie)
- Bewijs van uitgezaaide ziekte naar de botten in de lumbale wervelkolom, heiligbeen of bekkenbeenderen dat identificeerbaar is bij het screenen van bekken-MRI
- Als de patiënt eerder bekkenbestralingstherapie (RT) heeft gehad, moeten botmetastasen buiten de bestraalde poort zijn (bijv. lumbale of sacrale wervelkolom)
- Elke eerdere therapie voor castratieziekte die aanvaardbaar is anders dan eerdere XL184 met een minimale wash-out van 28 dagen voor elke andere antikankertherapie
Patiënten met castratieresistente ziekte na behandeling/ontwenning met antiandrogeen moeten aan ten minste één van de volgende criteria voldoen:
- Heb geen docetaxel-chemotherapie gekregen
- Heb docetaxel-chemotherapie gekregen, maar kreeg een cumulatieve dosis van minder dan 225 mg/m2
- Hebben gedocumenteerde levermetastasen
- Heb geen pijn of pijn waarvoor geen langwerkend (SR) verdovend middel nodig is
- Heb in het verleden mitoxantron-chemotherapie gekregen voor CRPC
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
- Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen
- Voorafgaande behandeling met andere op vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) of c-MET gerichte therapieën
- Geschiedenis van hematemese of bloedspuwing
- De patiënt heeft een ongecontroleerde of significante bijkomende ziekte
- De patiënt heeft een gelijktijdige behandeling nodig, in therapeutische doses, met anticoagulantia
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (therapie met enzymremmers)
Patiënten krijgen cabozantinib PO QD.
De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Correlatieve studies
Gegeven PO
Andere namen:
MRI ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de functionele MRI-statistieken Ktrans tussen 2 weken en baseline
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken
|
Ktrans is een meting die de volumeoverdrachtsconstante van het contrastreagens berekent en is in wezen een meting van vasculaire perfusie. Om het effect van XL184 op de functionele MRI-statistieken Ktrans te bepalen, werden Ktrans-parameters gemeten bij aanvang, twee weken tijdspunt, 12 weken en 24 weken voor ziektemonitoring. Verandering tussen baseline en 2 weken gerapporteerd. |
basislijn, 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie van progressievrije overleving (PFS) met Ktrans en ADC
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het moment van progressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 1 jaar
|
Tijd tot progressie of progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het moment van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De geschatte overleving na standaardtherapieën in deze setting is somber en in de orde van maanden. Te weinig gebeurtenissen voor een zinvolle statistische analyse; er werden geen significante resultaten verkregen in Cox-regressieanalyses. Daarom hebben we de mediane PFS-tijd en het betrouwbaarheidsinterval van 95% berekend. |
Vanaf het begin van de behandeling tot het moment van progressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
Veranderingen in botscanrespons
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken
|
Botscanrespons in week 2, 12 en 24 werd verzameld.
Veranderingen tussen baseline en 2 weken worden gerapporteerd. Botscanrespons werd gemeten als toename, afname of stabiel van botlaesies en gescoord als respectievelijk 1, -1 of 0, waarbij hogere waarden een slechter resultaat vertegenwoordigen.
|
basislijn, 2 weken
|
|
Correlatie van procentuele verandering in de functionele MRI-statistieken met RECIST-tumormetingen
Tijdsspanne: baseline, 12 weken en 24 weken
|
Het protocol stelde voor om RECIST-tumormetingen te verzamelen in week 0, 12 en 24. De gegevens werden echter niet verzameld |
baseline, 12 weken en 24 weken
|
|
Verandering van PSA tussen 12 weken en baseline
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
PSA in week 0, 12 en 24 werd verzameld.
Veranderingen tussen baseline en 12 weken worden gerapporteerd
|
basislijn, 12 weken
|
|
Correlatie van procentuele verandering in de functionele MRI-statistieken met CTC
Tijdsspanne: baseline, 12 weken en 24 weken
|
Het protocol stelde voor om CTC-metingen te verzamelen in week 0, 12 en 24.
De gegevens werden echter niet verzameld
|
baseline, 12 weken en 24 weken
|
|
Verandering in pijnschaal tussen 12 weken en basislijn
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
Pijnscores worden gemeten bij baseline en in week 12 en 24. Veranderingen tussen baseline en 12 weken worden gerapporteerd. De pijnscore varieerde van 0 tot 10. 10 staat voor de meeste pijn. |
basislijn, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-1031
- NCI-2012-00677 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .