Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk resonansbilleddannelse til måling af effekten af ​​cabozantinib hos patienter med kastratresistent prostatakræft

25. marts 2020 opdateret af: University of Chicago

Et fase II-studie af MR-baseret funktionel billeddannelse til evaluering af knoglemetastaser hos mænd med kastratresistent prostatakræft, der modtager XL184

Denne undersøgelse udføres for at hjælpe forskere med at forstå mere om prostatacancer, der har spredt sig til knoglerne ved at bruge de nyeste magnetiske resonansbilleddannelsesteknikker (MRI) og for bedre at forstå effekten af ​​et eksperimentelt lægemiddel kaldet XL184 (eller cabozantinib) på knoglesygdom. De andre formål med undersøgelsen er bedre at forstå effekten af ​​XL184 på prostatacancerprogression, knoglesmerter og på eventuelle kræftceller, som patienter kan have cirkulerende i blodet (kaldet cirkulerende tumorceller)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme effekten af ​​XL184 på de funktionelle MRI-metrikker Ktrans og tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) inden for kastratresistente prostatacancer-knoglemetastaser.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At kvantificere progressionsfri overlevelse hos mænd med kastratresistent prostatacancer (CRPC) behandlet med XL184 i henhold til Prostate Cancer Working Groups kriterier.

II. At korrelere og ændringer i MR-baserede funktionelle målinger med knoglescanning, prostataspecifikt antigen (PSA), responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) responskriterier, antal cirkulerende tumorceller (CTC) og med ændringer i smerte.

III. For at udforske c-MET, phospho-c-MET-farvning på cirkulerende tumorceller som en forudsigelig biomarkør for respons og varighed af respons på XL-184.

OMRIDS:

Patienterne får cabozantinib oralt (PO) én gang dagligt (QD). Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet prostatacancer med progressiv sygdom
  • Bevis på kastrationsresistens defineret som sygdomsprogression på trods af et testosteronniveau < 50ng/dL (eller kirurgisk kastration)
  • Bevis på metastatisk sygdom i knoglerne i lændehvirvelsøjlen, korsbenet eller bækkenknogler, der kan identificeres ved screening af bækken-MR
  • Hvis patienten tidligere har haft bækkenstrålebehandling (RT), skal knoglemetastaser være ude af den udstrålede port (f. lænde- eller korsryggen)
  • Enhver tidligere behandling for kastratsygdom, der er acceptabel, bortset fra tidligere XL184 med en minimum udvaskning på 28 dage for enhver anden kræftbehandling

  • Patienter med kastratresistent sygdom efter antiandrogenbehandling/seponering skal opfylde mindst et af følgende kriterier:

    • Har ikke fået docetaxel kemoterapi
    • Har fået docetaxel kemoterapi, men har fået mindre end 225 mg/m2 kumulativ dosis
    • Har dokumenteret levermetastaser
    • Har ingen smerter eller smerter, der ikke kræver et langtidsvirkende (SR) narkotikum
    • Har tidligere modtaget mitoxantron kemoterapi for CRPC

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Forudgående behandling med andre vaskulære endotelvækstfaktorer (VEGF) eller c-MET målrettede behandlinger
  • Anamnese med hæmatemese eller hæmotyse
  • Forsøgspersonen har ukontrolleret eller betydelig interkurrent sygdom
  • Patienten har behov for samtidig behandling, i terapeutiske doser, med antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (enzymhæmmerbehandling)
Patienter får cabozantinib PO QD. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: cabozantinib
Givet PO
Andre navne:
  • XL184
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • NMRI
  • kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • NMR billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i de funktionelle MR-metrikker Ktrans mellem 2 uger og baseline
Tidsramme: baseline, 2 uger

Ktrans er en måling, der beregner volumenoverførselskonstanten for kontrastreagenset og er i det væsentlige en måling af vaskulær perfusion.

For at bestemme effekten af ​​XL184 på de funktionelle MRI-metrikker Ktrans, blev Ktrans-parametre målt ved baseline, to ugers tidspunkt, 12 uger og 24 uger til sygdomsovervågning. Ændring mellem baseline og 2 uger rapporteret.
baseline, 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Association of Progression Free Survival (PFS) med Ktrans og ADC
Tidsramme: Fra start af behandling til tidspunkt for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 1 år

Tid til progression eller progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som varigheden af ​​tiden fra start af behandlingen til tidspunktet for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.

Den omtrentlige overlevelse efter standardbehandlinger i denne indstilling er dyster og i størrelsesordenen måneder.

For få begivenheder til en meningsfuld statistisk analyse; ingen signifikante resultater blev opnået i Cox regressionsanalyser.

Derfor beregnede vi den mediane PFS-tid og dens 95% konfidensinterval.
Fra start af behandling til tidspunkt for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 1 år
Ændringer i knoglescanningsrespons
Tidsramme: baseline, 2 uger
Knoglescanningsrespons i uge 2, 12 og 24 blev indsamlet. Ændring mellem baseline og 2 uger er rapporteret Knoglescanningsrespons blev målt som stigning, fald eller stabil af knoglelæsioner og scoret som henholdsvis 1, -1 eller 0, hvor højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
baseline, 2 uger
Korrelation af procentvis ændring i de funktionelle MR-målinger til RECIST-tumormålinger
Tidsramme: baseline, 12 uger og 24 uger

Protokollen foreslog at indsamle RECIST-tumormålinger i uge 0, 12 og 24.

Dataene blev dog ikke indsamlet
baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring af PSA mellem 12 uger og baseline
Tidsramme: baseline, 12 uger
PSA i uge 0, 12 og 24 blev indsamlet. Ændring mellem baseline og 12 uger er rapporteret
baseline, 12 uger
Korrelation af procentvis ændring i de funktionelle MR-målinger med CTC
Tidsramme: baseline, 12 uger og 24 uger
Protokollen foreslog at indsamle CTC-målinger i uge 0, 12 og 24. Dataene blev dog ikke indsamlet
baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i smerteskala mellem 12 uger og baseline
Tidsramme: baseline, 12 uger

Smertescore måles ved baseline og uge 12 og 24. Ændring mellem baseline og 12 uger er rapporteret.

I smertescoren varierede fra 0 til 10. 10 angiver mest smerte.
baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

NorthShore University HealthSystem

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2012

Først opslået (Skøn)

16. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-1031
  • NCI-2012-00677 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende prostatakræft

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner