Magnetisk resonansavbildning for å måle effekten av Cabozantinib hos pasienter med kastratresistent prostatakreft
En fase II-studie av MR-basert funksjonell avbildning for evaluering av benmetastaser hos menn med kastratresistent prostatakreft som mottar XL184
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme effekten av XL184 på de funksjonelle MR-metrikkene Ktrans og tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) innenfor kastratresistente prostatakreftbenmetastaser.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å kvantifisere progresjonsfri overlevelse hos menn med kastratresistent prostatakreft (CRPC) behandlet med XL184 i henhold til Prostate Cancer Working Group-kriteriene.
II. For å korrelere og endringer i MR-baserte funksjonelle beregninger med beinskanning, prostataspesifikt antigen (PSA), responskriterier i solide tumorer (RECIST), responskriterier for sirkulerende tumorceller (CTC) og med endringer i smerte.
III. For å utforske c-MET, fosfo-c-MET-farging på sirkulerende tumorceller som en prediktiv biomarkør for respons og varighet av respons på XL-184.
OVERSIKT:
Pasienter får cabozantinib oralt (PO) en gang daglig (QD). Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp med jevne mellomrom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
- University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet prostatakreft med progressiv sykdom
- Bevis på kastrasjonsresistens definert som sykdomsprogresjon til tross for et testosteronnivå < 50ng/dL (eller kirurgisk kastrering)
- Bevis på metastatisk sykdom i bein i korsryggen, korsbenet eller bekkenbenet som kan identifiseres ved screening av bekken MR
- Hvis pasienten tidligere har hatt bekkenstrålebehandling (RT), må benmetastaser være utenfor den utstrålede porten (f. lumbal eller sakral ryggraden)
- Enhver tidligere terapi for kastratsykdom akseptabel bortsett fra tidligere XL184 med minimum utvasking på 28 dager for annen kreftbehandling
Pasienter med kastratresistent sykdom etter antiandrogenbehandling/seponering må oppfylle minst ett av følgende kriterier:
- Har ikke fått docetaxel kjemoterapi
- Har mottatt docetaxel kjemoterapi, men fått mindre enn 225 mg/m2 kumulativ dose
- Har dokumentert levermetastaser
- Har ingen smerte eller smerte som ikke krever et langtidsvirkende (SR) narkotikum
- Har mottatt mitoksantron kjemoterapi tidligere for CRPC
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker før de gikk inn i studien
- Pasienter som får andre undersøkelsesmidler
- Tidligere behandling med annen vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) eller c-MET-målrettede terapier
- Anamnese med hematemese eller hemoptyse
- Personen har ukontrollert eller betydelig interkurrent sykdom
- Pasienten trenger samtidig behandling, i terapeutiske doser, med antikoagulantia
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (enzymhemmerbehandling)
Pasienter får cabozantinib PO QD.
Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Korrelative studier
Gitt PO
Andre navn:
Gjennomgå MR
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonelle MR-metrikker Ktrans mellom 2 uker og baseline
Tidsramme: baseline, 2 uker
|
Ktrans er en måling som beregner volumoverføringskonstanten til kontrastreagensen og er i hovedsak en måling av vaskulær perfusjon. For å bestemme effekten av XL184 på de funksjonelle MR-metrikkene Ktrans, ble Ktrans-parametere målt ved baseline, to ukers tidspunkt, 12 uker og 24 uker for sykdomsovervåking. Endring mellom baseline og 2 uker rapportert. |
baseline, 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Association of Progression Free Survival (PFS) med Ktrans og ADC
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 1 år
|
Tid til progresjon eller progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som varigheten fra behandlingsstart til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Den omtrentlige overlevelsen etter standardbehandlinger i denne innstillingen er dyster og i størrelsesorden måneder. For få hendelser for en meningsfull statistisk analyse; ingen signifikante resultater ble oppnådd i Cox regresjonsanalyser. Derfor beregnet vi median PFS-tid og dens 95% konfidensintervall. |
Fra behandlingsstart til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 1 år
|
|
Endringer i Bone Scan Response
Tidsramme: baseline, 2 uker
|
Benskanningsrespons ved uke 2, 12 og 24 ble samlet inn.
Endring mellom baseline og 2 uker er rapportert. Bone Scan Response ble målt som økning, reduksjon eller stabil av beinlesjoner og skåret som henholdsvis 1, -1 eller 0, der høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
baseline, 2 uker
|
|
Korrelasjon av prosentvis endring i funksjonelle MR-målinger til RECIST-tumormålinger
Tidsramme: baseline, 12 uker og 24 uker
|
Protokollen foreslo å samle inn RECIST-svulstmålinger i uke 0, 12 og 24. Dataene ble imidlertid ikke samlet inn |
baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Endring av PSA mellom 12 uker og baseline
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
PSA i uke 0, 12 og 24 ble samlet inn.
Endring mellom baseline og 12 uker er rapportert
|
baseline, 12 uker
|
|
Korrelasjon av prosentvis endring i funksjonelle MR-målinger med CTC
Tidsramme: baseline, 12 uker og 24 uker
|
Protokollen foreslo å samle inn CTC-målinger i uke 0, 12 og 24.
Dataene ble imidlertid ikke samlet inn
|
baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Endring i smerteskala mellom 12 uker og baseline
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Smerteskåre måles ved baseline og uke 12 og 24. Endring mellom baseline og 12 uker er rapportert. I smertescore varierte fra 0 til 10. 10 angir mest smerte. |
baseline, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-1031
- NCI-2012-00677 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .