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Imaging a risonanza magnetica nella misurazione dell'effetto di cabozantinib in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione

25 marzo 2020 aggiornato da: University of Chicago

Uno studio di fase II sull'imaging funzionale basato sulla risonanza magnetica per la valutazione delle metastasi ossee negli uomini con carcinoma prostatico resistente alla castrazione che ricevono XL184

Questo studio è stato condotto per aiutare i ricercatori a comprendere meglio il cancro alla prostata che si è diffuso alle ossa utilizzando le più recenti tecniche di risonanza magnetica (MRI) e per comprendere meglio l'effetto di un farmaco sperimentale chiamato XL184 (o cabozantinib) sulla malattia ossea. Gli altri scopi dello studio sono comprendere meglio l'effetto di XL184 sulla progressione del cancro alla prostata, sul dolore osseo e su eventuali cellule tumorali che i pazienti possono avere circolanti nel sangue (chiamate cellule tumorali circolanti)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare l'effetto di XL184 sulle metriche della risonanza magnetica funzionale Ktrans e sul coefficiente di diffusione apparente (ADC) all'interno delle metastasi ossee del cancro alla prostata resistente alla castrazione.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Quantificare la sopravvivenza libera da progressione negli uomini con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) trattati con XL184 secondo i criteri del gruppo di lavoro sul cancro alla prostata.

II. Correlare e modificare le metriche funzionali basate sulla risonanza magnetica con la scintigrafia ossea, l'antigene prostatico specifico (PSA), i criteri di risposta dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), il numero di cellule tumorali circolanti (CTC) e con i cambiamenti nel dolore.

III. Esplorare la colorazione c-MET, fosfo-c-MET sulle cellule tumorali circolanti come biomarcatore predittivo per la risposta e la durata della risposta a XL-184.

CONTORNO:

I pazienti ricevono cabozantinib per via orale (PO) una volta al giorno (QD). Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla prostata confermato istologicamente o citologicamente con malattia progressiva
  • Evidenza di resistenza alla castrazione definita come progressione della malattia nonostante un livello di testosterone < 50 ng/dL (o castrazione chirurgica)
  • Evidenza di malattia metastatica alle ossa all'interno della colonna lombare, dell'osso sacro o delle ossa pelviche identificabile allo screening della risonanza magnetica pelvica
  • Se il paziente è stato precedentemente sottoposto a radioterapia pelvica (RT), allora le metastasi ossee devono essere fuori dalla porta irradiata (ad es. colonna lombare o sacrale)
  • Qualsiasi terapia precedente per malattia da castrazione accettabile diversa da XL184 precedente con un periodo minimo di 28 giorni per qualsiasi altra terapia antitumorale

  • I pazienti con malattia resistente alla castrazione post-terapia/interruzione della terapia con antiandrogeni devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:

    • Non hanno ricevuto chemioterapia con docetaxel
    • - Hanno ricevuto chemioterapia con docetaxel ma hanno ricevuto una dose cumulativa inferiore a 225 mg/m2
    • Avere metastasi epatiche documentate
    • Non avere dolore o dolore che non richieda un narcotico a lunga durata d'azione (SR).
    • Hanno ricevuto in passato chemioterapia con mitoxantrone per CRPC

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali
  • Trattamento precedente con altri fattori di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) o terapie mirate al c-MET
  • Storia di ematemesi o emottisi
  • Il soggetto ha una malattia intercorrente incontrollata o significativa
  • Il paziente richiede un trattamento concomitante, a dosi terapeutiche, con anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (terapia con inibitori enzimatici)
I pazienti ricevono cabozantinib PO QD. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: cabozantinib
Dato PO
Altri nomi:
  • XL184
Procedura: risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • RMN
  • risonanza magnetica nucleare
  • Immagini NMR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle metriche della risonanza magnetica funzionale Ktrans tra 2 settimane e il basale
Lasso di tempo: basale, 2 settimane

Ktrans è una misura che calcola la costante di trasferimento di volume del reagente di contrasto ed è essenzialmente una misura della perfusione vascolare.

Per determinare l'effetto di XL184 sulle metriche della risonanza magnetica funzionale Ktrans, i parametri Ktrans sono stati misurati al basale, due settimane, 12 settimane e 24 settimane per il monitoraggio della malattia. Variazione tra il basale e le 2 settimane riportate.
basale, 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione di sopravvivenza libera da progressione (PFS) con Ktrans e ADC
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al momento della progressione o del decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutato fino a 1 anno

Il tempo alla progressione o sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definito come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

La sopravvivenza approssimativa dopo le terapie standard in questo contesto è desolante e nell'ordine dei mesi.

Troppo pochi eventi per un'analisi statistica significativa; non sono stati ottenuti risultati significativi nelle analisi di regressione di Cox.

Pertanto, abbiamo calcolato il tempo PFS mediano e il suo intervallo di confidenza al 95%.
Dall'inizio del trattamento al momento della progressione o del decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutato fino a 1 anno
Cambiamenti nella risposta alla scintigrafia ossea
Lasso di tempo: basale, 2 settimane
Sono state raccolte le risposte della scintigrafia ossea alle settimane 2, 12 e 24. La variazione tra il basale e le 2 settimane è stata riportata La risposta della scintigrafia ossea è stata misurata come aumento, diminuzione o stabilità delle lesioni ossee e valutata rispettivamente come 1, -1 o 0, dove i valori più alti rappresentano un esito peggiore.
basale, 2 settimane
Correlazione della variazione percentuale nelle metriche della risonanza magnetica funzionale con le misurazioni del tumore RECIST
Lasso di tempo: basale, 12 settimane e 24 settimane

Il protocollo proponeva di raccogliere le misurazioni del tumore RECIST alle settimane 0, 12 e 24.

Tuttavia, i dati non sono stati raccolti
basale, 12 settimane e 24 settimane
Variazione del PSA tra 12 settimane e il basale
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
È stato raccolto il PSA alle settimane 0, 12 e 24. Sono riportate le variazioni tra il basale e le 12 settimane
basale, 12 settimane
Correlazione della variazione percentuale nelle metriche della risonanza magnetica funzionale con CTC
Lasso di tempo: basale, 12 settimane e 24 settimane
Il protocollo proponeva di raccogliere le misurazioni CTC alle settimane 0, 12 e 24. Tuttavia, i dati non sono stati raccolti
basale, 12 settimane e 24 settimane
Variazione della scala del dolore tra 12 settimane e il basale
Lasso di tempo: basale, 12 settimane

I punteggi del dolore sono misurati al basale e alle settimane 12 e 24. Viene riportata la variazione tra il basale e le 12 settimane.

Nel punteggio del dolore variava da 0 a 10. 10 denota la maggior parte del dolore.
basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

NorthShore University HealthSystem

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-1031
  • NCI-2012-00677 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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