Imagerie par résonance magnétique dans la mesure de l'effet du cabozantinib chez les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration
Une étude de phase II sur l'imagerie fonctionnelle basée sur l'IRM pour l'évaluation des métastases osseuses chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration recevant XL184
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer l'effet de XL184 sur les paramètres IRM fonctionnels Ktrans et le coefficient de diffusion apparent (ADC) dans les métastases osseuses du cancer de la prostate résistant à la castration.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Quantifier la survie sans progression chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) traités avec XL184 selon les critères du Prostate Cancer Working Group.
II. Corréler et modifier les mesures fonctionnelles basées sur l'IRM avec la scintigraphie osseuse, l'antigène spécifique de la prostate (PSA), les critères de réponse RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), le nombre de cellules tumorales circulantes (CTC) et les modifications de la douleur.
III. Explorer c-MET, la coloration phospho-c-MET sur les cellules tumorales circulantes en tant que biomarqueur prédictif de la réponse et de la durée de la réponse au XL-184.
CONTOUR:
Les patients reçoivent du cabozantinib par voie orale (PO) une fois par jour (QD). Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
- University of Chicago
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement avec maladie évolutive
- Preuve de résistance à la castration définie comme la progression de la maladie malgré un taux de testostérone < 50ng/dL (ou castration chirurgicale)
- Preuve d'une maladie métastatique des os de la colonne lombaire, du sacrum ou des os pelviens identifiable lors du dépistage par IRM pelvienne
- Si le patient a déjà subi une radiothérapie (RT) du bassin, les métastases osseuses doivent être hors du port rayonné (par ex. rachis lombaire ou sacré)
- Tout traitement antérieur pour la maladie de castration acceptable autre que le XL184 antérieur avec un minimum de sevrage de 28 jours pour tout autre traitement anticancéreux
Les patients atteints d'une maladie résistante à la castration après un traitement anti-androgène/un sevrage doivent répondre à au moins un des critères suivants :
- N'ont pas reçu de chimiothérapie au docétaxel
- Avoir reçu une chimiothérapie au docétaxel mais avoir reçu une dose cumulée inférieure à 225 mg/m2
- Avoir des métastases hépatiques documentées
- Ne ressentez aucune douleur ou douleur qui ne nécessite pas un narcotique à action prolongée (SR)
- Avoir reçu une chimiothérapie à la mitoxantrone dans le passé pour le CPRC
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines précédant leur entrée dans l'étude
- Patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux
- Traitement antérieur avec d'autres thérapies ciblées par le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) ou c-MET
- Antécédents d'hématémèse ou d'hémoptysie
- Le sujet a une maladie intercurrente non contrôlée ou importante
- Le patient nécessite un traitement concomitant, à doses thérapeutiques, avec des anticoagulants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (thérapie par inhibiteur enzymatique)
Les patients reçoivent du cabozantinib PO QD.
Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Études corrélatives
Bon de commande donné
Autres noms:
Passer une IRM
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les paramètres IRM fonctionnels Ktrans entre 2 semaines et la ligne de base
Délai: ligne de base, 2 semaines
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Ktrans est une mesure calculant la constante de transfert de volume du réactif de contraste et est essentiellement une mesure de la perfusion vasculaire. Pour déterminer l'effet de XL184 sur les paramètres IRM fonctionnels Ktrans, les paramètres Ktrans ont été mesurés au départ, à deux semaines, 12 semaines et 24 semaines pour la surveillance de la maladie. Changement entre la ligne de base et 2 semaines rapporté. |
ligne de base, 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association de Progression Free Survival (PFS) avec Ktrans et ADC
Délai: Du début du traitement au moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 an
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Le temps jusqu'à la progression ou la survie sans progression (PFS) est défini comme la durée entre le début du traitement et le moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité. La survie approximative après les thérapies standard dans ce contexte est sombre et de l'ordre de quelques mois. Trop peu d'événements pour une analyse statistique significative ; aucun résultat significatif n'a été obtenu dans les analyses de régression de Cox. Par conséquent, nous avons calculé le temps de SSP médian et son intervalle de confiance à 95 %. |
Du début du traitement au moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 an
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Changements dans la réponse de la scintigraphie osseuse
Délai: ligne de base, 2 semaines
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La réponse de la scintigraphie osseuse aux semaines 2, 12 et 24 a été recueillie.
Les changements entre la ligne de base et 2 semaines sont rapportés. La réponse de la scintigraphie osseuse a été mesurée comme une augmentation, une diminution ou une stabilité des lésions osseuses et notée comme 1, -1 ou 0, respectivement, où des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
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ligne de base, 2 semaines
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Corrélation de la variation en pourcentage des paramètres IRM fonctionnels avec les mesures tumorales RECIST
Délai: ligne de base, 12 semaines et 24 semaines
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Le protocole proposait de collecter les mesures tumorales RECIST aux semaines 0, 12 et 24. Cependant, les données n'ont pas été recueillies |
ligne de base, 12 semaines et 24 semaines
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Changement de PSA entre 12 semaines et la ligne de base
Délai: ligne de base, 12 semaines
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PSA aux semaines 0, 12 et 24 ont été recueillies.
Les changements entre la ligne de base et 12 semaines sont signalés
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ligne de base, 12 semaines
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Corrélation de la variation en pourcentage des paramètres IRM fonctionnels avec le CTC
Délai: ligne de base, 12 semaines et 24 semaines
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Le protocole proposait de collecter les mesures CTC aux semaines 0, 12 et 24.
Cependant, les données n'ont pas été recueillies
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ligne de base, 12 semaines et 24 semaines
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Modification de l'échelle de la douleur entre 12 semaines et la ligne de base
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Les scores de douleur sont mesurés au départ et aux semaines 12 et 24. Les changements entre la ligne de base et 12 semaines sont rapportés. Dans le score de la douleur variait de 0 à 10. 10 désigne la plupart des douleurs. |
ligne de base, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-1031
- NCI-2012-00677 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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