Ressonância Magnética na Medição do Efeito do Cabozantinibe em Pacientes com Câncer de Próstata Resistente à Castração
Um estudo de fase II de imagem funcional baseada em ressonância magnética para a avaliação de metástase óssea em homens com câncer de próstata resistente à castração recebendo XL184
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar o efeito de XL184 nas métricas funcionais de MRI Ktrans e coeficiente de difusão aparente (ADC) em metástases ósseas de câncer de próstata resistente à castração.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Quantificar a sobrevida livre de progressão em homens com câncer de próstata resistente à castração (CRPC) tratados com XL184 de acordo com os critérios do Prostate Cancer Working Group.
II. Correlacionar e alterar as métricas funcionais baseadas em ressonância magnética com cintilografia óssea, antígeno específico da próstata (PSA), Critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST), número de células tumorais circulantes (CTC) e com alterações na dor.
III. Explorar a coloração de c-MET, fosfo-c-MET em células tumorais circulantes como um biomarcador preditivo para resposta e duração da resposta a XL-184.
CONTORNO:
Os pacientes recebem cabozantinibe por via oral (PO) uma vez ao dia (QD). O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de próstata confirmado histologicamente ou citologicamente com doença progressiva
- Evidência de resistência à castração definida como progressão da doença apesar de um nível de testosterona < 50ng/dL (ou castração cirúrgica)
- Evidência de doença metastática para os ossos dentro da coluna lombar, sacro ou ossos pélvicos que é identificável na triagem de ressonância magnética pélvica
- Se o paciente já fez radioterapia pélvica (RT), então as metástases ósseas devem estar fora da porta irradiada (p. coluna lombar ou sacral)
- Qualquer terapia anterior para doença de castração aceitável, exceto XL184 anterior, com intervalo mínimo de 28 dias para qualquer outra terapia anticancerígena
Pacientes com doença resistente à castração após terapia/retirada de antiandrogênicos devem atender a pelo menos um dos seguintes critérios:
- Não receberam quimioterapia com docetaxel
- Recebeu quimioterapia com docetaxel, mas recebeu menos de 225 mg/m2 de dose cumulativa
- Têm metástases hepáticas documentadas
- Não tem dor ou dor que não requer um narcótico de ação prolongada (SR)
- Recebeu quimioterapia com mitoxantrona no passado para CRPC
Critério de exclusão:
- Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo
- Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental
- Tratamento prévio com outro fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) ou terapias direcionadas a c-MET
- História de hematêmese ou hemoptise
- O sujeito tem doença intercorrente descontrolada ou significativa
- O paciente requer tratamento concomitante, em doses terapêuticas, com anticoagulantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento (terapia com inibidores enzimáticos)
Os pacientes recebem cabozantinib PO QD.
O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Estudos correlativos
Dado PO
Outros nomes:
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas métricas funcionais de ressonância magnética Ktrans entre 2 semanas e a linha de base
Prazo: linha de base, 2 semanas
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Ktrans é uma medição que calcula a constante de transferência de volume do reagente de contraste e é essencialmente uma medição da perfusão vascular. Para determinar o efeito de XL184 nas métricas funcionais de MRI Ktrans, os parâmetros Ktrans foram medidos na linha de base, ponto de tempo de duas semanas, 12 semanas e 24 semanas para monitoramento da doença. Mudança entre a linha de base e 2 semanas relatadas. |
linha de base, 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) com Ktrans e ADC
Prazo: Desde o início do tratamento até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 1 ano
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O tempo até a progressão ou sobrevida livre de progressão (PFS) é definido como a duração do tempo desde o início do tratamento até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro. A sobrevida aproximada após as terapias padrão neste cenário é sombria e da ordem de meses. Poucos eventos para uma análise estatística significativa; não foram obtidos resultados significativos nas análises de regressão de Cox. Portanto, calculamos o tempo médio de PFS e seu intervalo de confiança de 95%. |
Desde o início do tratamento até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 1 ano
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Alterações na resposta da varredura óssea
Prazo: linha de base, 2 semanas
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A resposta da varredura óssea nas semanas 2, 12 e 24 foi coletada.
Alterações entre a linha de base e 2 semanas são relatadas. A resposta da cintilografia óssea foi medida como aumento, diminuição ou estabilidade das lesões ósseas e pontuadas como 1, -1 ou 0, respectivamente, onde valores mais altos representam um resultado pior.
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linha de base, 2 semanas
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Correlação da Alteração Percentual nas Métricas de RM Funcional com as Medições Tumorais RECIST
Prazo: linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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O protocolo proposto para coletar medições do tumor RECIST nas semanas 0, 12 e 24. No entanto, os dados não foram coletados |
linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Alteração do PSA entre 12 semanas e a linha de base
Prazo: linha de base, 12 semanas
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PSA nas semanas 0, 12 e 24 foram coletados.
Mudança entre a linha de base e 12 semanas são relatadas
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linha de base, 12 semanas
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Correlação da alteração percentual nas métricas de ressonância magnética funcional com CTC
Prazo: linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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O protocolo proposto para coletar medições CTC nas semanas 0, 12 e 24.
No entanto, os dados não foram coletados
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linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Mudança na escala de dor entre 12 semanas e a linha de base
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Os escores de dor são medidos no início e nas semanas 12 e 24. Mudança entre a linha de base e 12 semanas são relatadas. Na dor, o escore varia de 0 a 10. 10 denota a maior dor. |
linha de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-1031
- NCI-2012-00677 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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