Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w pomiarze wpływu kabozantynibu na pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację
Badanie fazy II funkcjonalnego obrazowania MRI w celu oceny przerzutów do kości u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację otrzymujących XL184
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie wpływu XL184 na funkcjonalne wskaźniki MRI Ktrans i pozorny współczynnik dyfuzji (ADC) w opornych na kastrację przerzutach raka prostaty do kości.
CELE DODATKOWE:
I. Określenie ilościowe przeżycia wolnego od progresji u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC) leczonych XL184 zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty.
II. Aby skorelować i zmienić wskaźniki funkcjonalne oparte na MRI ze skanem kości, antygenem swoistym dla prostaty (PSA), kryteriami odpowiedzi na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), liczbą krążących komórek nowotworowych (CTC) i zmianami w bólu.
III. Aby zbadać c-MET, barwienie fosfo-c-MET na krążących komórkach nowotworowych jako biomarker predykcyjny dla odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi na XL-184.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują kabozantynib doustnie (PO) raz dziennie (QD). Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo kontrolowani.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
- University of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak gruczołu krokowego z postępującą chorobą
- Dowód oporności na kastrację definiowany jako progresja choroby pomimo poziomu testosteronu < 50ng/dL (lub kastracja chirurgiczna)
- Dowody na przerzuty choroby do kości w obrębie kręgosłupa lędźwiowego, kości krzyżowej lub kości miednicy, które można zidentyfikować podczas badania przesiewowego MRI miednicy
- Jeśli pacjent był wcześniej poddawany radioterapii miednicy (RT), wówczas przerzuty do kości muszą znajdować się poza napromienianym portem (np. kręgosłupa lędźwiowego lub krzyżowego)
- Akceptowalna wcześniejsza terapia choroby kastracyjnej inna niż wcześniejsza XL184 z minimalnym okresem wymywania wynoszącym 28 dni dla jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej
Pacjenci z chorobą oporną na kastrację po terapii/odstawieniu antyandrogenów muszą spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
- Nie otrzymałem chemioterapii docetakselem
- Otrzymał chemioterapię docetakselem, ale otrzymał mniej niż 225 mg/m2 skumulowanej dawki
- Mają udokumentowane przerzuty do wątroby
- Nie odczuwaj bólu lub bólu, który nie wymaga długo działającego (SR) narkotyku
- Otrzymał w przeszłości chemioterapię mitoksantronem z powodu CRPC
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane
- Wcześniejsze leczenie innym czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) lub terapiami celowanymi c-MET
- Historia krwawych wymiotów lub krwioplucia
- Pacjent ma niekontrolowaną lub znaczącą współistniejącą chorobę
- Chory wymaga jednoczesnego leczenia, w dawkach terapeutycznych, lekami przeciwkrzepliwymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (terapia inhibitorami enzymów)
Pacjenci otrzymują kabozantynib doustnie QD.
Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźników czynnościowych MRI Ktrans między 2 tygodniami a wartością wyjściową
Ramy czasowe: podstawa, 2 tyg
|
Ktrans jest pomiarem obliczającym stałą przenoszenia objętości odczynnika kontrastowego i zasadniczo jest pomiarem perfuzji naczyniowej. Aby określić wpływ XL184 na funkcjonalne wskaźniki MRI Ktrans, parametry Ktrans mierzono na linii podstawowej, w punkcie czasowym po dwóch tygodniach, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach w celu monitorowania choroby. Zgłoszono zmianę między wartością wyjściową a 2 tygodniami. |
podstawa, 2 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Association of Progression Free Survival (PFS) z Ktrans i ADC
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 1 roku
|
Czas do progresji lub przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Przybliżony czas przeżycia po standardowych terapiach w tej sytuacji jest ponury i rzędu miesięcy. Zbyt mało zdarzeń do sensownej analizy statystycznej; nie uzyskano żadnych istotnych wyników w analizach regresji Coxa. Dlatego obliczyliśmy medianę czasu PFS i jej 95% przedział ufności. |
Od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 1 roku
|
|
Zmiany odpowiedzi na scyntygrafię kości
Ramy czasowe: podstawa, 2 tyg
|
Zebrano odpowiedź na scyntygrafię kości w 2, 12 i 24 tygodniu.
Zgłaszano zmiany między wartością wyjściową a 2 tygodniami. Bone Scan Response mierzono jako wzrost, spadek lub stabilizację zmian kostnych i oceniano odpowiednio jako 1, -1 lub 0, gdzie wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
podstawa, 2 tyg
|
|
Korelacja procentowej zmiany wskaźników funkcjonalnych MRI z pomiarami guza wg RECIST
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni i 24 tygodni
|
Protokół proponował zbieranie pomiarów guza RECIST w tygodniach 0, 12 i 24. Dane nie zostały jednak zebrane |
linii bazowej, 12 tygodni i 24 tygodni
|
|
Zmiana PSA między 12. tygodniem a wartością wyjściową
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Zebrano PSA w tygodniach 0, 12 i 24.
Zgłoszono zmianę między wartością wyjściową a 12 tygodniami
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Korelacja procentowej zmiany wskaźników funkcjonalnych MRI z CTC
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni i 24 tygodni
|
Protokół proponował zbieranie pomiarów CTC w tygodniach 0, 12 i 24.
Dane nie zostały jednak zebrane
|
linii bazowej, 12 tygodni i 24 tygodni
|
|
Zmiana skali bólu między 12 tygodniami a wartością wyjściową
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Ocenę bólu mierzono na początku badania oraz w 12. i 24. tygodniu. Zgłoszono zmianę między wartością wyjściową a 12 tygodniami . W skali bólu mieścił się w przedziale od 0 do 10. 10 oznacza największy ból. |
podstawa, 12 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-1031
- NCI-2012-00677 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .