Magneettiresonanssikuvaus kabosantinibin vaikutuksen mittaamisessa potilailla, joilla on kastraattiresistentti eturauhassyöpä
Vaiheen II tutkimus MRI-pohjaisesta toiminnallisesta kuvantamisesta luumetastaasien arvioimiseksi miehillä, joilla on kastraattiresistentti eturauhassyöpä ja jotka saavat XL184
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää XL184:n vaikutus toiminnallisiin MRI-mittoihin Ktrans ja näennäinen diffuusiokerroin (ADC) kastraattiresistenttien eturauhassyövän luumetastaaseissa.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Prostate Cancer Working Groupin kriteerien mukaan etenemisvapaan eloonjäämisen kvantifiointi miehillä, joilla on kastraattiresistentti eturauhassyöpä (CRPC), joita hoidetaan XL184:llä.
II. Korreloida ja muuttaa MRI-pohjaisia toiminnallisia mittareita luukuvauksen, eturauhasspesifisen antigeenin (PSA), kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) vastekriteerien, verenkierron kasvainsolujen (CTC) määrän ja kivun muutosten kanssa.
III. C-MET-, fosfo-c-MET-värjäytymisen tutkiminen kiertävissä kasvainsoluissa ennustavana biomarkkerina vasteelle ja vasteen kestolle XL-184:lle.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat kabosantinibia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD). Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhassyöpä, johon liittyy etenevä sairaus
- Todisteet kastraatioresistenssistä, joka määritellään taudin etenemiseksi huolimatta testosteronitasosta < 50 ng/dl (tai kirurgisesta kastraatiosta)
- Todisteet lannerangan, ristiluun tai lantion luiden metastaattisista taudista, jotka voidaan tunnistaa lantion magneettikuvauksessa
- Jos potilas on aiemmin saanut lantion sädehoitoa (RT), luumetastaasien on oltava säteilyportin ulkopuolella (esim. lanne- tai ristiselkä)
- Mikä tahansa aikaisempi hoito kastraattisairaudelle, joka on hyväksyttävä muu kuin aikaisempi XL184, vähintään 28 päivän huuhtoutumisaika minkä tahansa muun syöpähoidon yhteydessä
Potilaiden, joilla on kastraattiresistentti sairaus antiandrogeenihoidon/vieroitushoidon jälkeen, on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
- eivät ole saaneet dosetakselikemoterapiaa
- olet saanut dosetakselikemoterapiaa, mutta kumulatiivinen annos alle 225 mg/m2
- Sinulla on dokumentoituja maksametastaaseja
- Sinulla ei ole kipua tai kipua, joka ei vaadi pitkävaikutteista (SR) huumausainetta
- olet saanut mitoksantronikemoterapiaa aiemmin CRPC:n takia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
- Aiempi hoito muilla verisuonten endoteelin kasvutekijällä (VEGF) tai c-MET-kohdennettuilla hoidoilla
- Hematemesis tai hemoptysis historia
- Potilaalla on hallitsematon tai merkittävä väliaikainen sairaus
- Potilas tarvitsee samanaikaista hoitoa terapeuttisilla annoksilla antikoagulantteilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (entsyymi-inhibiittorihoito)
Potilaat saavat kabosantinibin PO QD:tä.
Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnallisissa MRI-mittareissa Ktrans 2 viikon ja lähtötilanteen välillä
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa
|
Ktrans on mittaus, joka laskee varjoainereagenssin tilavuuden siirtovakion ja on olennaisesti verisuonten perfuusion mittaus. XL184:n vaikutuksen määrittämiseksi funktionaalisiin MRI-mittauksiin Ktrans Ktrans-parametrit mitattiin lähtötilanteessa, kahden viikon aikapisteessä, 12 viikon ja 24 viikon taudin seurannassa. Raportoitu muutos lähtötilanteen ja 2 viikon välillä. |
lähtötaso, 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) -yhdistys Ktransin ja ADC:n kanssa
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu enintään 1 vuoteen
|
Aika etenemiseen tai etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Likimääräinen eloonjääminen standardihoitojen jälkeen on tässä tilanteessa synkkä ja kuukausien luokkaa. Liian vähän tapahtumia mielekkääseen tilastolliseen analyysiin; Cox-regressioanalyyseissä ei saatu merkittäviä tuloksia. Siksi laskemme PFS-ajan mediaanin ja sen 95 %:n luottamusvälin. |
Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu enintään 1 vuoteen
|
|
Muutokset luuskannausvasteessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa
|
Luun skannausvaste viikoilla 2, 12 ja 24 kerättiin.
Muutos lähtötilanteen ja 2 viikon välillä on raportoitu. Luun skannausvaste mitattiin luuvaurioiden lisääntymisenä, vähenemisenä tai vakaana ja pisteytettiin 1, -1 tai 0 vastaavasti, kun korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta.
|
lähtötaso, 2 viikkoa
|
|
Funktionaalisten MRI-mittareiden prosentuaalisen muutoksen korrelaatio RECIST-kasvainmittauksiin
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Protokolla ehdotti RECIST-kasvainmittausten keräämistä viikoilla 0, 12 ja 24. Tietoja ei kuitenkaan kerätty |
lähtötaso, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
PSA:n muutos 12 viikon ja lähtötilanteen välillä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
PSA viikoilla 0, 12 ja 24 kerättiin.
Muutokset lähtötilanteen ja 12 viikon välillä raportoidaan
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Funktionaalisten MRI-mittareiden prosentuaalisen muutoksen korrelaatio CTC:n kanssa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Protokolla ehdotti CTC-mittausten keräämistä viikoilla 0, 12 ja 24.
Tietoja ei kuitenkaan kerätty
|
lähtötaso, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos kivun asteikossa 12 viikon ja lähtötilanteen välillä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Kipupisteet mitataan lähtötilanteessa ja viikoilla 12 ja 24. Muutos lähtötilanteen ja 12 viikon välillä on raportoitu. Kivun pisteet vaihtelivat välillä 0-10. 10 tarkoittaa suurinta kipua. |
lähtötaso, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-1031
- NCI-2012-00677 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .