Imágenes por resonancia magnética para medir el efecto de cabozantinib en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración
Un estudio de fase II de imágenes funcionales basadas en resonancia magnética para la evaluación de metástasis óseas en hombres con cáncer de próstata resistente a la castración que reciben XL184
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar el efecto de XL184 en las métricas de resonancia magnética funcional Ktrans y el coeficiente de difusión aparente (ADC) en metástasis óseas de cáncer de próstata resistentes a la castración.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Cuantificar la supervivencia libre de progresión en hombres con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) tratados con XL184 según los criterios del Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata.
II. Para correlacionar y cambiar las métricas funcionales basadas en resonancia magnética con la gammagrafía ósea, el antígeno prostático específico (PSA), los criterios de respuesta de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), el número de células tumorales circulantes (CTC) y los cambios en el dolor.
tercero Explorar la tinción con c-MET y fosfo-c-MET en células tumorales circulantes como biomarcador predictivo de respuesta y duración de la respuesta a XL-184.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben cabozantinib por vía oral (PO) una vez al día (QD). El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata confirmado histológica o citológicamente con enfermedad progresiva
- Evidencia de resistencia a la castración definida como progresión de la enfermedad a pesar de un nivel de testosterona < 50 ng/dL (o castración quirúrgica)
- Evidencia de enfermedad metastásica en los huesos dentro de la columna lumbar, el sacro o los huesos pélvicos que es identificable en la resonancia magnética pélvica de detección
- Si el paciente ha recibido radioterapia (RT) pélvica previa, entonces las metástasis óseas deben estar fuera del puerto irradiado (p. columna lumbar o sacra)
- Cualquier terapia anterior para la enfermedad de castración aceptable que no sea XL184 anterior con un lavado mínimo de 28 días para cualquier otra terapia contra el cáncer
Los pacientes con enfermedad resistente a la castración después de la terapia con antiandrógenos/retirada deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios:
- No haber recibido quimioterapia con docetaxel
- Ha recibido quimioterapia con docetaxel pero recibió menos de 225 mg/m2 de dosis acumulada
- Tener metástasis hepáticas documentadas
- No tener dolor o dolor que no requiera un narcótico de acción prolongada (SR)
- Ha recibido quimioterapia con mitoxantrona en el pasado para CRPC
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Pacientes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación
- Tratamiento previo con otro factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o terapias dirigidas c-MET
- Antecedentes de hematemesis o hemoptisis
- El sujeto tiene una enfermedad intercurrente no controlada o significativa.
- El paciente requiere tratamiento concomitante, en dosis terapéuticas, con anticoagulantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (terapia con inhibidores de enzimas)
Los pacientes reciben cabozantinib PO QD.
El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Estudios correlativos
Orden de compra dada
Otros nombres:
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las métricas de resonancia magnética funcional Ktrans entre 2 semanas y el valor inicial
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas
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Ktrans es una medida que calcula la constante de transferencia de volumen del reactivo de contraste y, esencialmente, es una medida de la perfusión vascular. Para determinar el efecto de XL184 en las métricas de resonancia magnética funcional Ktrans, los parámetros de Ktrans se midieron al inicio, en el punto de tiempo de dos semanas, 12 semanas y 24 semanas para el control de la enfermedad. Se informó el cambio entre el inicio y las 2 semanas. |
línea de base, 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación de supervivencia libre de progresión (PFS) con Ktrans y ADC
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año
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El tiempo hasta la progresión o supervivencia libre de progresión (PFS) se define como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión o la muerte, lo que ocurra primero. La supervivencia aproximada después de las terapias estándar en este entorno es sombría y del orden de meses. Muy pocos eventos para un análisis estadístico significativo; no se obtuvieron resultados significativos en los análisis de regresión de Cox. Por lo tanto, calculamos la mediana del tiempo de SLP y su intervalo de confianza del 95 %. |
Desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año
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Cambios en la respuesta de la gammagrafía ósea
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas
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Se recogió la respuesta de la gammagrafía ósea en las semanas 2, 12 y 24.
Se informa el cambio entre el inicio y las 2 semanas. La respuesta de la exploración ósea se midió como aumento, disminución o estabilidad de las lesiones óseas y se calificó como 1, -1 o 0, respectivamente, donde los valores más altos representan un peor resultado.
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línea de base, 2 semanas
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Correlación del cambio porcentual en las métricas de resonancia magnética funcional con las mediciones tumorales RECIST
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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El protocolo proponía recopilar las mediciones tumorales RECIST en las semanas 0, 12 y 24. Sin embargo, los datos no fueron recogidos |
línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio de PSA entre 12 semanas y el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Se recogió el PSA en las semanas 0, 12 y 24.
Se informa el cambio entre el inicio y las 12 semanas
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línea de base, 12 semanas
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Correlación del cambio porcentual en las métricas de resonancia magnética funcional con CTC
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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El protocolo proponía recolectar mediciones de CTC en las semanas 0, 12 y 24.
Sin embargo, los datos no fueron recogidos
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línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en la escala de dolor entre las 12 semanas y el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Las puntuaciones de dolor se miden al inicio y en las semanas 12 y 24. Se informa el cambio entre el inicio y las 12 semanas. La puntuación del dolor osciló entre 0 y 10. 10 denota la mayor parte del dolor. |
línea de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-1031
- NCI-2012-00677 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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