거세 저항성 전립선암 환자에서 카보잔티닙의 효과를 측정하기 위한 자기공명영상
XL184를 받은 거세 저항성 전립선암이 있는 남성의 뼈 전이 평가를 위한 MRI 기반 기능 영상의 2상 연구
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 거세 저항성 전립선암 뼈 전이 내에서 기능적 MRI 지표 Ktrans 및 겉보기 확산 계수(ADC)에 대한 XL184의 효과를 결정하기 위해.
2차 목표:
I. 전립선암 실무 그룹 기준에 따라 XL184로 치료받은 거세 저항성 전립선암(CRPC) 남성의 무진행 생존율을 정량화합니다.
II. 뼈 스캔, 전립선 특이 항원(PSA), 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 반응 기준, 순환 종양 세포(CTC) 수 및 통증의 변화와 MRI 기반 기능 메트릭의 상관관계 및 변화.
III. XL-184에 대한 반응 및 반응 기간에 대한 예측 바이오마커로서 순환하는 종양 세포에 대한 c-MET, phospho-c-MET 염색을 탐색합니다.
개요:
환자는 1일 1회(QD) 카보잔티닙을 경구로(PO) 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진행성 질환을 동반한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선암
- 테스토스테론 수치 < 50ng/dL(또는 외과적 거세)에도 불구하고 질병 진행으로 정의되는 거세 저항의 증거
- 선별검사 골반 MRI에서 식별 가능한 요추, 천골 또는 골반 뼈 내 뼈에 전이성 질환의 증거
- 환자가 이전에 골반 방사선 요법(RT)을 받은 적이 있는 경우 뼈 전이는 방사선 조사 포트를 벗어나야 합니다(예: 요추 또는 성례의 척추)
- 다른 항암 요법에 대한 최소 휴약 기간이 28일인 이전 XL184 외에 허용되는 거세 질환에 대한 모든 이전 요법
항안드로겐 요법/금단 후 거세 저항성 질환이 있는 환자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.
- 도세탁셀 화학요법을 받지 않은 경우
- 도세탁셀 화학 요법을 받았지만 누적 용량이 225mg/m2 미만인 자
- 문서화된 간 전이가 있음
- 통증이 없거나 지속성(SR) 마약이 필요하지 않은 통증
- CRPC에 대해 과거에 미톡산트론 화학요법을 받은 적이 있음
제외 기준:
- 연구 참여 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자
- 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
- 다른 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 또는 c-MET 표적 요법으로 사전 치료
- 토혈 또는 객혈 병력
- 피험자는 통제되지 않았거나 심각한 병발 질환을 앓고 있습니다.
- 환자는 항응고제와 함께 치료 용량의 병용 치료가 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(효소 억제제 요법)
환자는 카보잔티닙 PO QD를 받습니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
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상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주와 기준선 사이의 기능적 MRI 지표 Ktrans의 변화
기간: 기준선, 2주
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Ktrans는 조영제의 체적 전달 상수를 계산하는 측정값이며 본질적으로 혈관 관류의 측정값입니다. XL184가 기능적 MRI 지표인 Ktrans에 미치는 영향을 확인하기 위해 질병 모니터링을 위해 기준선, 2주 시점, 12주 및 24주에 Ktrans 매개변수를 측정했습니다. 기준선과 보고된 2주 사이의 변화. |
기준선, 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ktrans 및 ADC와 PFS(Progression Free Survival)의 연관성
기간: 치료 시작부터 진행 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 1년까지 평가
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진행까지의 시간 또는 무진행 생존(PFS)은 치료 시작부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 기간으로 정의됩니다. 이 설정에서 표준 요법 후 대략적인 생존은 암울하고 수개월 정도입니다. 의미 있는 통계 분석을 위한 이벤트가 너무 적습니다. Cox 회귀 분석에서 유의미한 결과를 얻지 못했습니다. 따라서 PFS 시간 중앙값과 95% 신뢰 구간을 계산했습니다. |
치료 시작부터 진행 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 1년까지 평가
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뼈 스캔 반응의 변화
기간: 기준선, 2주
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2주, 12주 및 24주차에 뼈 스캔 반응을 수집했습니다.
기준선과 2주 사이의 변화가 보고됩니다. 뼈 스캔 반응은 뼈 병변의 증가, 감소 또는 안정으로 측정되었으며 각각 1, -1 또는 0으로 점수가 매겨졌으며 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 2주
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RECIST 종양 측정치에 대한 기능적 MRI 측정치의 백분율 변화의 상관관계
기간: 기준선, 12주 및 24주
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프로토콜은 0주, 12주 및 24주에 RECIST 종양 측정값을 수집하도록 제안되었습니다. 그러나 데이터가 수집되지 않았습니다. |
기준선, 12주 및 24주
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12주와 기준선 사이의 PSA 변화
기간: 기준선, 12주
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0주, 12주 및 24주차에 PSA를 수집했습니다.
기준선과 12주 사이의 변화가 보고됩니다.
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기준선, 12주
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CTC와 기능적 MRI 지표의 변화율의 상관관계
기간: 기준선, 12주 및 24주
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프로토콜은 0주, 12주 및 24주에 CTC 측정값을 수집하도록 제안되었습니다.
그러나 데이터가 수집되지 않았습니다.
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기준선, 12주 및 24주
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12주와 기준선 사이의 통증 척도 변화
기간: 기준선, 12주
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통증 점수는 기준선과 12주, 24주에 측정됩니다. 기준선과 12주 사이의 변화가 보고됩니다. 통증 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 10은 대부분의 통증을 나타냅니다. |
기준선, 12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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